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MALACHITE 1

Étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de trois médicaments expérimentaux et du télaprévir (un médicament homologué) chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C n'ayant jamais reçu de traitement

    État Recrutement terminé
    Maladies liées
    Infection chronique de l’hépatite C

Données sur le recrutement

311 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Numéro de protocole
M13-774

Court résumé

Haut

Étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de trois médicaments expérimentaux et du télaprévir (un médicament homologué) chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C n'ayant jamais reçu de traitement

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans à 65 ans

Canada: 3

0
Vancouver, BC
1
Vaughan, ON
2
Victoria, BC
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Ouvert

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans inclusivement au moment de la sélection
    • Les femmes doivent être ménopausées depuis plus de 2 ans, ou avoir subi une stérilisation chirurgicale, ou pratiquer l'abstinence, ou utiliser des méthodes de contraception précises 
    • Sujets n’ayant jamais reçu de traitement antiviral contre l’infection par le virus de l’hépatite C
    • Infection chronique par le VHC de génotype 1 avant l’inscription à l’étude
    • Antécédents récents (dans les 6 mois précédant l’administration du médicament à l’étude) de toxicomanie ou d’alcoolisme qui pourraient empêcher l’observance du protocole
    • Résultats positifs aux analyses pour les drogues illicites ou l'alcool
    • Résultats positifs au test de dépistage de l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) ou de l’anticorps antivirus de l’immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH)
    • Femmes enceintes ou prévoyant tomber enceintes, femmes qui allaitent 
    • Signes cliniques actuels ou passés de cirrhose 
    • Anomalies dans les résultats des analyses de laboratoire 
    • Utilisation de médicaments contre-indiqués dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, et sujets présentant une contre-indication au télaprévir, au PegIFN ou à la ribavirine

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov