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CALM

Efficacité et innocuité de deux algorithmes de traitement chez des sujets atteints de maladie de Crohn modérée ou grave

    État Étude en cours, recrutement terminé
    Maladies liées
    Maladie de Crohn

Données sur le recrutement

255 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Numéro de protocole
M11-271

Court résumé

Haut

Efficacité et innocuité de deux algorithmes de traitement chez des sujets atteints de maladie de Crohn modérée ou grave

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans à 75 ans

Canada: 7

0
Calgary, AB
1
Hamilton, ON
2
Toronto, ON
3
Vancouver, BC
4
Vancouver, BC
5
Vaughan, ON
6
Winnipeg, MB
Vous voulez en savoir plus sur cette étude clinique?

Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Ouvert

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Diagnostic de maladie de Crohn avec atteinte iléale, atteinte du côlon (y compris le rectum) ou atteinte iléocolonique, confirmé par imagerie ou endoscopie, datant d'au plus de 6 ans avant le début de l'étude
    • Score CDAI ≥ 220 et ≤ 450 au moment de la visite initiale chez les sujets ne recevant pas de prednisone ou l'équivalent à la visite initiale. Score CDAI ≥ 200 et ≤ 450 au moment de la visite initiale chez les sujets recevant de la prednisone à une dose ≤ 20 mg ou l'équivalent depuis ≥ 7 jours avant le début de l'étude. Score CDAI > 150 et ≤ 450 au moment de la visite initiale chez les sujets recevant de la prednisone à une dose > 20 mg ou l'équivalent depuis ≥ 7 jours avant le début de l'étude. 
    • Sujets ou représentants légaux ayant volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen de l'établissement/comité d'éthique et conforme aux exigences
    • Fonctions hépatique, rénale et cardiaque adéquates, de l'avis du chercheur principal et d'après les résultats des analyses de laboratoire, des questionnaires et de l'examen physique obtenus au moment de la sélection et n'ayant révélé aucune anomalie clinique pouvant constituer un risque exagéré pour le sujet s'il participait à cette étude, et qui l'empêcherait donc de participer à l'étude
    • Sujets capables de s'auto-injecter le médicament à l'étude et de prendre des médicaments par voie orale ou pouvant compter sur un aidant ou un professionnel de la santé pour lui venir en aide
    • Traitement biologique antérieur ou en cours contre la maladie de Crohn ou participation à une étude sur un agent biologique
    • Traitement antérieur ou en cours par un immunomodulateur (p. ex., méthotrexate, azathioprine, 6-mercaptopurine, inhibiteur de JAK, intégrine alpha) contre la maladie de Crohn ou participation à une étude sur les immunomodulateurs dans la maladie de Crohn. Traitement en cours par un immunomodulateur contre un trouble autre que la maladie de Crohn au début de l'étude.
    • Antécédents de plus de deux cycles de corticothérapie à action générale ou de budésonide contre la maladie de Crohn. Un cycle est défini comme 1) un traitement d'attaque suivi d'une réduction de la dose d'une durée ≥ 4 semaines, et 2) une dose de prednisone ou d'un médicament équivalent ≥ 40 mg (ou budésonide ≥ 9 mg) pendant au moins 2 semaines.
    • Sujets présentant une affection médicale mal maîtrisée telle qu'un diabète non maîtrisé avec antécédents documentés d’infections récurrentes, une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance cardiaque congestive modérée ou grave (classe III ou IV de la NYHA), des accidents vasculaires cérébraux récents et tout autre trouble médical qui, de l’avis du chercheur ou du commanditaire, mettrait le sujet à risque s’il participait à l’étude.
    • Sujets chez qui la toxine C. difficile a été isolée dans les selles au moment de la sélection.

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov