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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT03926169

Étude internationale visant à comparer le risankizumab à un placebo chez des adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée ou grave 

    État En cours de recrutement
    Maladies liées
    Hidradénite suppurée

Données sur le recrutement

190 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase II.

Numéro de protocole
M16-833

Court résumé

Haut

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de risankizumab chez des adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée ou grave. Cette étude comporte 2 périodes de traitement. Pendant la période A, les participants seront répartis au hasard pour recevoir le risankizumab à la dose A ou à la dose B, ou un placebo. Pendant la période B, les participants qui recevaient le risankizumab à la dose A ou un placebo durant la période A passeront au risankizumab à la dose B. Les participants qui recevaient le risankizumab à la dose B pendant la période A poursuivront l'étude avec cette dose pendant la période B.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 5

0
Winnipeg, MB
1
Fredericton, NB
2
Hamilton, ON
3
Waterloo, ON
4
St-Jérôme, QC
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Méthodologie de l'étude

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Quadruple insu (sujet / aidant / chercheur / examinateur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Participants atteints d'hidradénite suppurée modérée ou grave depuis au moins 1 an avant la visite initiale
    • Des lésions d'hidradénite suppurée doivent être présentes dans au moins 2 régions anatomiques distinctes.
    • Nombre de fistules avec écoulement ≤ 20 à la visite initiale
    • Nombre total d'abcès ou de nodules ≥ 5 à la visite initiale 
    • Utilisation obligatoire d'une lotion antiseptique pour nettoyer les lésions d'hidradénite suppurée quotidiennement
    • Participants devant présenter des antécédents de réponse insatisfaisante ou d'intolérance à une antibiothérapie à administration orale pour le traitement de l'hidradénite suppurée (après un essai réel)
    • Participants ayant des antécédents de maladie cutanée évolutive autre que l'hidradénite suppurée qui pourraient nuire à l'évaluation de l'hidradénite suppurée 
    • Participants atteints de tuberculose évolutive ou recevant un traitement actuel contre la tuberculose latente, ou signes d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB), de l'hépatite C (VHC) ou de l'immunodéficience humaine (VIH
    • Participants ayant été traités par un anti-interleukine-1 (anti-IL-1) dans les 3 mois précédant la visite initiale ou l'équivalent de 5 fois la demi-vie de ce médicament (en prenant la période la plus longue) 
    • Participants ayant reçu un traitement topique sur ordonnance (y compris des antibiotiques topiques) dans les 14 jours précédant la visite initiale
    • Participants ayant reçu un traitement non biologique à action générale pouvant aussi être utilisé pour traiter l'hidradénite suppurée dans les 4 semaines précédant la visite initiale
    • Participants ayant reçu un traitement antibiotique à action générale (y compris par voie orale) dans les 4 semaines précédant la visite initiale

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Clinical Trials