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Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib chez des participants atteints de spondylarthrite ankylosante évolutive

    État En cours de recrutement
    Maladies liées
    Spondylarthrite ankylosante

Données sur le recrutement

187 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase II.

Numéro de protocole
M16-098

Court résumé

Haut

Cette étude multicentrique, à répartition aléatoire et à double insu, comparative avec placebo, de phase II/III, vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib chez des participants atteints de spondylarthrite ankylosante évolutive.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 4

0
Edmonton, AB
1
Edmonton, AB
2
Mississauga, ON
3
Sainte-Foy, QC
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Quadruple insu (sujet, aidant, chercheur, examinateur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Autre

    • Participants ayant reçu un diagnostic clinique de spondylarthrite ankylosante et répondant aux critères de New York modifiés pour la spondylarthrite ankylosante
    • Participants devant présenter une activité de la maladie au départ correspondant à un score ≥ 4 à l'indice BASDAI (indice de Bath d'activité de la spondylarthrite ankylosante [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index]) et un score total pour la dorsalgie ≥ 4 selon l'évaluation du participant au moyen d'une échelle numérique de 0 - 10, et ce, au moment de la visite de sélection et de la visite initiale
    • Participants n'ayant pas répondu de façon satisfaisante à au moins 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) administrés pendant une période d'au moins 4 semaines au total à la dose maximale recommandée ou tolérée, ou participants présentant une intolérance ou une contre-indication aux AINS selon le chercheur
    • Chez les participants qui reçoivent un traitement concomitant par le méthotrexate, le léflunomide, la sulfasalazine et (ou) l'hydroxychloroquine lors de leur admission à l'étude, les doses stables suivantes doivent être utilisées depuis au moins 28 jours avant la visite initiale : méthotrexate à ≤ 25 mg/semaine, et (ou) sulfasalazine à ≤ 3 g/jour et (ou) hydroxychloroquine à ≤ 400 mg/jour ou léflunomide à ≤ 20 mg/jour. L'utilisation en concomitance d'un maximum de 2 antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) synthétiques classiques comme traitement de fond est autorisée, sauf une association de méthotrexate et de léflunomide.
    • Chez les participants qui reçoivent un traitement concomitant par des corticostéroïdes oraux lors de leur admission à l'étude, les doses stables suivantes doivent être utilisées depuis au moins 14 jours avant la visite initiale : prednisone à ≤ 10 mg/jour ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde oral.
    • Chez les participants qui reçoivent un traitement concomitant par des AINS, le tramadol, une association d'acétaminophène et de codéine ou d'hydrocodone, et (ou) des analgésiques non opioïdes lors de leur admission à l'étude, des doses stables doivent être utilisées depuis au moins 14 jours avant la visite initiale.
    • Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK — Janus Activated Kinase) (y compris, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib)
    • Antécédents de traitement par tout médicament biologique ayant un effet thérapeutique possible sur les spondylarthropathies
    • Injections intra-articulaires, injections au niveau vertébral/paravertébral, administration parentérale de corticostéroïdes dans les 28 jours précédant la visite initiale. L'utilisation de corticostéroïdes topiques ou en inhalation est autorisée.
    • Participants ayant reçu tout autre ARMM que ceux autorisés, le thalidomide ou l'aprémilast dans les 28 jours précédant la visite initiale ou l'équivalent de 5 fois la demi-vie de ces médicaments (en prenant la période la plus longue)
    • Participants recevant un analgésique opioïde (sauf les associations acétaminophène/ codéine ou acétaminophène/ hydrocodone, qui sont autorisées) ou ayant utilisé de la marijuana en inhalation dans les 14 jours précédant la visite initiale
    • Participants ayant des antécédents d'arthrite inflammatoire autre que la spondylarthropathie axiale (incluant, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la connectivite mixte, le lupus érythémateux disséminé, l'arthrite réactionnelle, la sclérodermie, la polymyosite, la dermatomyosite, la fibromyalgie, ou toute forme d'arthrite apparue avant l'âge de 17 ans)
    • Résultats aux analyses de laboratoire respectant les critères suivants au cours de la période de sélection, avant la 1re dose du médicament à l'étude : taux sérique d'aspartate aminotransférase > 2 × la limite supérieure de la normale (LSN); taux sérique d'alanine aminotransférase > 2 × la LSN; taux estimé de filtration glomérulaire selon la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease ou modification de l’alimentation chez les participants atteints d’une maladie rénale) simplifiée à 4 variables < 40 mL/minute/1,73 m2; taux d'hémoglobine < 10 g/dL; nombre total de globules blancs < 2500/μL; nombre absolu de neutrophiles < 1500/μL; nombre absolu de lymphocytes < 800/μL; nombre de plaquettes < 100 000/μL

Plus sur cette étude

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