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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT02988960

Étude portant sur l'ABBV-927 et l'ABBV-181, une immunothérapie, chez des participants présentant des tumeurs solides de stade avancé

    État En cours de recrutement
    Maladies liées
    Tumeurs solides de stade avancé

Données sur le recrutement

180 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase I.

Numéro de protocole
M15-862

Court résumé

Haut

Cette étude avec augmentation de la dose vise à évaluer l'innocuité ainsi que les comportements pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'ABBV-927, et à déterminer la dose maximale tolérée ou la dose recommandée d'ABBV-927 pour la phase II, en monothérapie ou en association avec l'ABBV-181, chez des participants présentant des tumeurs solides de stade avancé. 

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 1

0
Toronto, ON
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Sans répartition aléatoire

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Ouverte

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
    • Participants devant présenter des fonctions médullaire, rénale et hépatique adéquates
    • Les participants qui présentent des antécédents d'insuffisance cardiaque chronique ou de maladie cardiovasculaire significative doivent avoir subi un échocardiogramme ou une ventriculographie isotopique révélant une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 45 % dans les 28 jours précédant la 1re dose du médicament à l'étude.
    • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min telle que calculée à l'aide de la méthode de Cockcroft-Gault ou par la collecte des urines de 24 heures
    • Taux de bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), et taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase ≤ 2,5 fois la LSN
    • Participants des groupes recevant la monothérapie devant présenter une tumeur solide de stade avancé ayant évolué malgré des traitements traditionnels reconnus pour procurer des bienfaits cliniques, ou participants ne tolérant pas de tels traitements
    • Participants des groupes recevant le traitement d'association devant présenter un cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou métastatique et avoir déjà été traités par une chimiothérapie à base de platine et cancer ayant évolué pendant ou après un traitement par un agent anti-PD-L1. De plus, les participants doivent avoir reçu une seule immunothérapie auparavant.
    • Le commanditaire peut décider de limiter les types précis de tumeurs sélectionnés ou les paramètres de traitement pour certains groupes en fonction des données recueillies.
    • Maladie auto-immune à l'heure actuelle ou au cours des 2 dernières années
    • Utilisation actuelle d'immunosuppresseurs, ou dans les 14 jours précédant la 1re dose (sauf certaines exceptions)
    • Antécédents de déficit immunitaire primaire, de greffe de moelle osseuse, de leucémie lymphoïde chronique, de greffe d'organe solide, ou diagnostic clinique passé de tuberculose, de maladie intestinale inflammatoire, de pneumopathie interstitielle ou de pneumonite d'origine immunitaire
    • Antécédents de coagulopathie ou de trouble des plaquettes
    • Antécédents de neurotoxicité ou de pneumotite d'origine immunitaire de grade ≥ 3 pendant une immunothérapie
    • Diagnostic de cancer non maîtrisé au niveau du système nerveux central
    • Dans tous les groupes recevant le traitement d'association, participants ayant reçu une immunothérapie ne devant pas avoir présenté un effet indésirable d'origine immunitaire ayant nécessité l'interruption définitive de l'immunothérapie
    • Les femmes ne doivent pas être enceintes, allaiter ou envisager une grossesse durant l'étude et pendant au moins 3 ou 5 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (chez les femmes recevant la monothérapie et le traitement d'association, respectivement).
    • Les hommes ne doivent pas envisager de concevoir un enfant ou faire de dons de sperme durant l'étude et pendant au moins 3 ou 5 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (chez les hommes recevant la monothérapie et le traitement d'association, respectivement).
    • Participant présentant des signes d'hémolyse, selon le chercheur

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov