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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT02986373

Étude visant à évaluer l'innocuité du risankizumab chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique ayant pris part à la visite de la semaine 24 de l'étude 1311.5

    État Étude en cours, recrutement terminé
    Maladies liées
    Arthrite (rhumatisme) psoriasique

Données sur le recrutement

145 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase II.

Numéro de protocole
M16-244

Court résumé

Haut

Cette étude de prolongation ouverte vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du risankizumab chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique qui ont reçu toutes les doses du médicament à l'étude et qui ont pris part à la visite de la semaine 24 de l'étude 1311.5 (étude de phase II à répartition aléatoire chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique, commanditée par Boehringer Ingelheim). 

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 3

0
Peterborough, ON
1
Surrey, BC
2
Waterloo, ON
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Méthodologie de l'étude

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Un seul groupe

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Ouverte

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Participants ayant pris toutes les doses du médicament à l'étude et assisté à la visite de la semaine 24 de l'étude 1311.5
    • Les femmes en âge de concevoir qui sont actives sexuellement doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception approuvée pendant l'étude et pendant 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
    • Les femmes en âge de concevoir doivent obtenir un résultat négatif au test urinaire de grossesse réalisé à la visite initiale (semaine 0/visite 1).
    • Les participants doivent accepter volontairement de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/ comité d'examen de l'établissement avant la réalisation de toute intervention relative à l'étude.
    • Participants considérés par le chercheur comme ayant un bon état de santé
    • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse durant l'étude ou dans les 20 semaines suivant la dernière dose du traitement à l'étude
    • Interruption précoce pour toute raison du médicament à l'étude dans l'étude 1311.5
    • Utilisation d'un traitement biologique autre que le risankizumab depuis la 1re dose du médicament à l'étude dans l'étude 1311.5
    • Temps écoulé depuis la visite de la semaine 24 de l'étude 1311.5 de plus de 8 semaines
    • Infections générales évolutives au cours des 2 dernières semaines (mis à part un rhume), avant la 1re dose, selon l'évaluation du chercheur

Plus sur cette étude

ClinicalTrials.gov