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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT02163694

Étude de phase III comparative avec placebo et à répartition aléatoire portant sur le carboplatine et le paclitaxel administrés avec ou sans véliparib (ABT-888) dans le cancer du sein associé au gène BRCA métastatique ou localement avancé non résécable, négatif pour le HER2

    État En cours de recrutement
    Maladies liées
    Cancer du sein métastatique

Données sur le recrutement

512 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Numéro de protocole
M12-914

Court résumé

Haut

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité du véliparib/placebo administrés en association avec le carboplatine et le paclitaxel dans le cancer du sein associé au gène BRCA métastatique ou localement avancé non résécable, négatif pour le HER2.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 4

0
Toronto, ON
1
Montréal, QC
2
Montréal, QC
3
Québec, QC
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Double insu (sujet, chercheur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    1. Cancer du sein confirmé à l’examen histologique ou cytologique et qui est métastatique ou localement avancé. Dans le cas d’un cancer localement avancé, celui-ci ne doit pas se prêter à la résection chirurgicale ou à la radiothérapie à visée curative.
    2. Mutation germinale des gènes BRCA1 ou BRCA2 néfaste ou possiblement néfaste
    3. Cancer du sein obligatoirement HER2 négatif
    4. Maladie mesurable ou non mesurable (mais évaluable à la radiographie) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors ou critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) (version 1.1), à la tomodensitométrie (dans les 28 jours précédant la répartition aléatoire), avec au moins 1 lésion à l'extérieur des zones précédemment irradiées
    5. Score à l’indice fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
    6. Fonctions hépatique, rénale et hématologique adéquates (dans les 28 jours précédant la répartition aléatoire)
    1. Plus de 2 schémas antérieurs de chimiothérapie cytotoxique (p. ex., gemcitabine, doxorubicine, capécitabine) contre le cancer métastatique
      • Les traitements reçus à titre d'adjuvants ou de néoadjuvants et ceux reçus contre un cancer du sein localement avancé au cours des 6 derniers mois seront inclus dans le maximum de 2 schémas de traitement antérieurs. Une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante contre le cancer sera considérée comme un schéma de traitement antérieur si elle a été administrée au cours des 6 derniers mois.
      • Des traitements antérieurs par des inhibiteurs de la transduction du signal (p. ex., erlotinib, géfitinib, évérolimus, bévacizumab) ou par hormonothérapie (tamoxifène, inhibiteurs de l'aromatase) sont acceptés et ne sont pas comptés comme des schémas de traitement antérieurs.
    2. Progression ou récidive du cancer du sein dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement à base de platine ou plus de 1 schéma de traitement antérieur par le platine contre le cancer du sein à titre d'adjuvant ou de néoadjuvant 
    3. Traitement antérieur par un inhibiteur de la PARP
    4. Traitement antérieur par des taxanes contre le cancer du sein métastatique, sauf dans les cas suivants :
      • Traitement antérieur par des taxanes contre le cancer du sein métastatique accepté si le participant a reçu 1 cycle complet ou moins (c.-à-d., si le traitement a été interrompu au cours des 4 premières semaines chez les participants recevant Abraxane ou le paclitaxel 1 fois par semaine, ou au cours des 3 premières semaines chez les participants recevant le paclitaxel ou le docetaxel toutes les 3 semaines), en l'absence de progression de la maladie, ou si le traitement par les taxanes contre le cancer métastatique a eu lieu plus de 12 mois avant le jour -2 du cycle 1
      • L’utilisation de taxanes pour le traitement adjuvant ou le traitement du cancer localement avancé est permise si plus de 6 mois se sont écoulés entre ce traitement et le jour -2 du cycle 1.
    5. Antécédents connus de réaction allergique au Cremophor contenu dans le paclitaxel, au carboplatine, au colorant azoïque tartrazine (aussi appelé FD&C jaune 5 ou E102), au colorant azoïque jaune orangé S (aussi appelé FD&C jaune 6 ou E110) ou contre-indications connues à l'un des médicaments utilisés dans le cadre de l’étude 
    6. Métastases évolutives dans le système nerveux central (SNC) ou maladie leptoméningée

     

Plus sur cette étude

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