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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT01808118

Étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la poursuite du traitement par l'adalimumab, comparativement à l'interruption du traitement, pour ce qui est du maintien de la rémission chez les patients atteints de spondylarthropathie axiale non radiographique.

    État Étude en cours, recrutement terminé
    Maladies liées
    Spondylarthropathie axiale

Données sur le recrutement

740 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase IV.

Numéro de protocole
M13-375

Court résumé

Haut

Étude multicentrique à répartition aléatoire menée à double insu chez des patients atteints de spondylarthropathie axiale non radiographique modérée ou grave

Période ouverte de 28 semaines suivie d'une période comparative avec placebo menée à double insu de 40 semaines pour les patients répondant aux critères pour la répartition aléatoire. Les patients qui présenteront une poussée pendant la période à double insu pourraient recevoir au moins 12 semaines du traitement de secours.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 9

0
Montreal, QC
1
Edmonton, AB
2
Hamilton, ON
3
Newmarket, ON
4
Quebec, QC
5
Toronto, ON
6
Toronto, ON
7
Trois-Rivières, QC
8
Victoria, BC
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Double insu (sujet, aidant, chercheur, examinateur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Adultes présentant une réponse insatisfaisante à > 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
    • Sujets ayant une spondylarthropathie axiale répondant aux critères de classification de l'ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) 
    • Sujets présentant des signes d'inflammation active du rachis et des articulations sacro-iliaques à l'IRM, ou un taux élevé d'hs CRP 
    • Résultats négatifs au test à la tuberculine (ou PPD) et à la radiographie pulmonaire réalisée à la visite initiale 
    • Capacité à administrer les injections sous-cutanées 
    • Sujets par ailleurs en bonne santé

     

    • Antécédents de traitement par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF)
    • Réponse aux critères de New York modifiés pour la spondylarthrite ankylosante
    • Infection récente ayant nécessité un traitement 
    • Troubles ou événements médicaux significatifs pouvant faire courir un risque au sujet en cas de participation à l'étude 
    • Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient tomber enceinte durant l'étude

     

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov