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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT01715415

Étude visant à évaluer le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez des adultes ayant des antécédents de traitement

    État Terminée
    Maladies liées
    Infection chronique de l'hépatite C

Données sur le recrutement

394 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Court résumé

Haut

Étude visant à évaluer le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans à 70 ans

Canada: 4

0
Calgary, AB
1
Ottawa, ON
2
Toronto, ON
3
Vancouver, BC
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Double insu (sujet, chercheur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Les femmes doivent être ménopausées depuis plus de 2 ans, ou avoir subi une stérilisation chirurgicale, ou utiliser des méthodes de contraception précises
    • Infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 (taux d'ARN du VHC > 10 000 UI/mL au moment de la sélection)
    • Échec d'un traitement antérieur par le pegIFN et la RBV
    • Aucun signe de cirrhose du foie

     

    • Résultats positifs aux analyses pour les drogues illicites ou l'alcool
    • Sensibilité significative à tout médicament
    • Utilisation de médicaments contre-indiqués dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
    • Résultats anormaux aux tests de laboratoire
    • Résultats positifs au test de dépistage de l’antigène de surface de l’hépatite B ou de l’anticorps antivirus de l’immunodéficience humaine

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov