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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT01560104

Étude clinique multicentrique visant à comparer le véliparib administré en association avec le carboplatine et le paclitaxel à un placebo administré en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé

    État Terminée
    Maladies liées
    Cancer du poumon non à petites cellules

Données sur le recrutement

160 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase II.

Court résumé

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Étude multicentrique de phase II, menée à double-insu après répartition aléatoire, visant à comparer le véliparib administré en association avec le carboplatine et le paclitaxel à un placebo administré en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez des patients non préalablement traités atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou avancé

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans et plus
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Double insu (sujet, aidant, chercheur, examinateur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Espérance de vie > 12 semaines (selon l'évaluation clinique du chercheur)
    • Sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé à l'examen cytologique ou histologique
    • Sujets atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique (stade IIIB ou IV) qui ne se prête pas à la résection chirurgicale ou à la radiothérapie à visée curative au moment de la sélection
    • Sujets présentant au moins une lésion mesurable unidimensionnelle liée au CPNPC à la tomodensitométrie, selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1)
    • Sujets devant consentir à transmettre l'échantillon archivé de la lésion liée au CPNPC prélevé à la biopsie, fixé au formol et enrobé de paraffine (FFEP) (lésion primaire ou métastatique) en vue de la revue par le laboratoire central et de l'analyse des biomarqueurs
    • Sujets ne devant présenter aucun antécédent de métastases au cerveau ni aucun signe de tumeurs au niveau du système nerveux central (SNC), selon les résultats du test d'imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisé initialement
    • Indice fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
    • Sujets présentant une rétention hydrique, y compris une ascite ou un épanchement pleural, pouvant être admis à l'étude, à la discrétion du chercheur

     

    • Sujets présentant une hypersensibilité connue au paclitaxel ou à d'autres médicaments renfermant de l'huile de ricin polyoxyéthylénée (Cremophor)
    • Sujets présentant une hypersensibilité connue aux composés de platine
    • Sujets présentant une neuropathie périphérique ≥ grade 2
    • Sujets présentant une mutation L858R à l'exon 21 ou une mutation par délétion à l'exon 19 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (Les sujets présentant un EGFR de type sauvage, ceux dont le statut est indéterminé et ceux présentant un autre type de mutation de l'EGFR seront considérés comme admissibles à l'étude)
    • Antécédents de traitement anticancéreux à action générale contre le CPNPC métastatique
    • Sujets ayant reçu une chimiothérapie adjuvante ≤ 12 mois avant le jour 1 du cycle 1
    • Sujets ayant reçu des plantes médicinales ou des remèdes chinois contre le cancer au cours des 14 jours précédant le jour 1 du cycle 1
    • Sujets ayant subi une radiothérapie externe ≤ 8 semaines avant le jour 1 du cycle 1
    • Trouble médical grave non maîtrisé et significatif sur le plan clinique
    • Sujets ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur de la poly-(ADP-ribose)-polymérase (PARP)

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov