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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT01251614

Étude à double insu visant à évaluer l’adalimumab et le méthotrexate chez des enfants atteints de psoriasis en plaques chronique

    État Étude completée
    Maladies liées
    Psoriasis en plaques

Données sur le recrutement

114 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Court résumé

Haut

Cette étude vise à comparer l'efficacité à court terme de l’adalimumab et du méthotrexate (MTX) chez des enfants atteints de psoriasis modéré ou grave. Elle évaluera également l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'adalimumab et la durée pendant laquelle la réponse au traitement se maintient après l'arrêt du traitement.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 4 ans à 17 ans

Canada: 9

0
Calgary, AB
1
Markham, ON
2
Montreal, QC
3
Quebec, QC
4
Saskatoon, SK
5
St. John's, NL
6
Vancouver, BC
7
Waterloo, ON
8
Winnipeg, MB
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Double insu (sujet, aidant, chercheur, examinateur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Sujets âgés ≥ 4 ans et < 18 ans
    • Sujets d'un poids ≥ 13 kg
    • Sujets chez qui le traitement topique a échoué
    • Sujets ayant besoin d'un traitement à action générale pour maîtriser la maladie et répondant à l'un des critères suivants :
      • Évaluation globale par le médecin ≥ 4
      • Surface corporelle atteinte > 20 %
      • Lésions très épaisses avec surface corporelle atteinte > 10 % - indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) > 20
      • PASI > 10 et respect d'au moins un des critères suivants :
        • Arthrite (rhumatisme) psoriasique évolutive ne répondant pas au traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
        • Atteinte du visage significative sur le plan clinique
        • Atteinte génitale significative sur le plan clinique * Atteinte des mains et/ou des pieds significative sur le plan clinique
        • Indice de qualité de vie en dermatologie chez l'enfant (CDLQi) > 10
    • Ne pas avoir répondu à l'héliothérapie, y être intolérant, présenter une contre-indication à l'égard de ce traitement ou ne pas constituer un candidat adéquat (si le sujet est âgé de moins de 12 ans et vit dans une région géographique où l'héliothérapie est disponible)
    • Ne pas avoir répondu à la photothérapie, y être intolérant, présenter une contre-indication à l'égard de ce traitement ou ne pas constituer un candidat adéquat (si le sujet est âgé de 12 ans ou plus)
    • Diagnostic clinique de psoriasis depuis au moins 6 mois, d’après des questions posées aux sujets sur leurs antécédents médicaux; confirmation du diagnostic par un examen physique effectué par le chercheur
    • Sujets atteints de psoriasis en plaques stable depuis au moins 2 mois avant le début de l'étude
    • Traitement par un agent biologique avant le traitement par l'étanercept
    • Traitement par l'étanercept dans les 4 semaines précédant la visite initiale
    • Utilisation du méthotrexate (MTX) au cours de la dernière année ou utilisation antérieure de MTX sans résultat, ou intolérance au MTX
    • Traitement par le MTX contre-indiqué durant cette étude
    • Psoriasis érythrodermique, psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, psoriasis provoqué ou exacerbé par les médicaments, ou psoriasis en gouttes d’apparition récente
    • Infection(s) nécessitant un traitement anti-infectieux par voie intraveineuse (IV) au cours des 30 jours précédant la visite initiale ou prise d’un anti-infectieux par voie orale au cours des 14 jours précédant la visite initiale
    • Traitement topique contre le psoriasis, qu’il s’agisse de corticostéroïdes, d’analogues de la vitamine D ou de rétinoïdes, dans les 7 jours précédant la visite initiale
    • Traitement du psoriasis par la photothérapie aux rayons UVB, une exposition excessive au soleil ou les lits de bronzage, dans les 7 jours précédant la visite initiale
    • Traitement du psoriasis par la PUVA thérapie, les médicaments non biologiques à action générale contre le psoriasis, et les traitements à action générale reconnus pour améliorer le psoriasis, dans les 14 jours précédant la visite initiale

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov