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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT00742560

Étude de phase Ib/II portant sur l'administration de doses croissantes d'élotuzumab (anticorps monoclonal humain anti-CS1 de type IgG1) dans le myélome multiple récidivant

    État Étude en cours, recrutement terminé
    Maladies liées
    Cancer Hématologique

Données sur le recrutement

101 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase I et de phase II.

Numéro de protocole
HuLuc63-1703

Court résumé

Haut

Étude ouverte et multicentrique de phase Ib/II portant sur l'administration de doses croissantes d'élotuzumab (anticorps monoclonal humain anti-CS1 de type IgG1) en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des sujets présentant un myélome multiple récidivant

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 3

0
Calgary, AB
1
Halifax, NS
2
Toronto, ON
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Sans répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Un seul groupe

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Ouvert

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Sujets âgés ≥ 18 ans ayant reçu un diagnostic confirmé de myélome multiple et ayant reçu 1 à 3 traitements antérieurs documentés
    • Signes confirmés de progression de la maladie depuis le dernier traitement contre le myélome multiple ou maladie réfractaire au dernier traitement
    • Maladie mesurable par le taux de protéines M dans le sérum (au moins 0,5 g/dL) et/ou l'urine (le cas échéant) (≥ 0,2 g excrété dans un échantillon des urines de 24 heures). Les sujets présentant des chaînes légères libres seulement sont exclus de cette étude.
    • Indice fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
    • Clairance de la créatinine ≥
      50 mL/min selon la méthode de Cockcroft-Gault
    • Paramètres hématologiques :
      • Nombre absolu de neutrophiles >
        1000 cellules/mm3, sans facteur de croissance durant
        7 jours
      • Plaquettes ≥ 75 000 cellules/mm3 (75 × 109/L), sans transfusion de plaquettes, dans les 72 heures précédant la sélection
      • Hémoglobine ≥ 8 g/dL sans transfusion de globules rouges dans les
        72 heures précédant la sélection
    • Alanine aminotransférase (ALT) ET aspartate aminotransférase (AST) < 3 × la limite supérieure de la normale
    • Bilirubine totale < 2 × la limite supérieure de la normale, bilirubine directe < 2,0 mg/dL
    • Résultat négatif au test de grossesse urinaire chez les femmes en âge de procréer au moment de la sélection et avant la prescription du lénalidomide. Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à s'abstenir de rapports sexuels avec un homme ou commencer à utiliser une méthode de contraception acceptable 28 jours avant le début du traitement par le lénalidomide. Les hommes doivent accepter d'utiliser des condoms de latex lors des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie, et doivent s'engager à ne faire aucun don de sperme durant le traitement par le médicament à l'étude et pendant un certain temps après le traitement.
    • Sujets en mesure de comprendre l'objectif et les risques de l'étude, de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé, et d'autoriser l'utilisation de leurs renseignements confidentiels en matière de santé (conformément aux règlements nationaux et provinciaux sur la protection des renseignements personnels).
    • Capacité à prendre de l'aspirine quotidiennement à titre de traitement anticoagulant prophylactique (sujets intolérants à l'aspirine pouvant utiliser la warfarine ou l'héparine de faible poids moléculaire)
    • Antécédents de cancer, à l'exception d'un cancer in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome malpighien traité adéquatement, ou d'un autre cancer en rémission depuis au moins 2 ans
    • Leucémie à plasmocytes évolutive ou antérieure (définie par 20 % des globules blancs dans le sang périphérique composés de plasmocytes/cellules CD138+ ou par un nombre absolu de
      2 x 109/L)
    • Affections médicales non maîtrisées telles qu'un diabète, une coronaropathie, une hypertension, une angine de poitrine instable, une arythmie, une maladie pulmonaire ou une insuffisance cardiaque symptomatique
    • Plasmocytome osseux solitaire ou extramédullaire solitaire constituant le seul signe de dyscrasie plasmocytaire
    • Traitement par un médicament expérimental dans les
      2 semaines précédant la première dose d'élotuzumab, ou dans un délai inférieur à 3 fois la demi-vie du médicament expérimental (selon la plus longue des deux éventualités)
    • Utilisation de corticostéroïdes, de thalidomide, de bortézomib ou d'une chimiothérapie cytotoxique dans les 2 semaines précédant la première dose d'élotuzumab, à l'exception des corticostéroïdes dont l'absorption générale est faible ou nulle (c.-à-d., corticostéroïdes topiques ou en inhalation)
    • Traitement antérieur par le lénalidomide
    • Greffe de cellules souches issues du sang périphérique dans les
      12 semaines précédant la première dose d'élotuzumab
    • Traitement par des nitroso-urées, telles que la carmustine (BiCNU®) ou les dérivés de la moutarde azotée (melphalan), dans les 6 semaines précédant la première dose d'élotuzumab
    • Neuropathie ≥ grade 3 ou neuropathie douloureuse ≥ grade 2 (selon la version 3.0 des critères NCI CTCAE [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events])
    • Infections évolutives documentées nécessitant un traitement IV par un antifongique, un antiviral ou un antibiotique
    • Hypersensibilité aux protéines recombinantes ou aux excipients dans l'élotuzumab, le lénalidomide ou la dexaméthasone
    • Femmes enceintes ou qui allaitent
    • Sujets ayant un taux sérique de calcium (corrigé en fonction de l'albumine) ≥ 12 mg/dL

Plus sur cette étude

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