Viti-Up

Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique courante dans laquelle le système immunitaire s’attaque à ses propres cellules cutanées productrices de pigments. Cette étude vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’upadacitinib chez des participants atteints de vitiligo non segmentaire. Cette étude évaluera les effets secondaires et la modification de l’activité de la maladie. L’upadacitinib est un médicament approuvé pour le traitement de diverses maladies inflammatoires d’origine immunitaire et est actuellement à l’étude pour le traitement du vitiligo non segmentaire. Il y aura 2 études menées en parallèle (étude 1 et étude 2 avec périodes A et B) et une étude exploratoire facultative sur la photothérapie aux rayons ultraviolets B (UVB) à bande étroite (étude 3). Dans la période A, les participants sont placés dans 1 des 2 « groupes de traitement ». Chaque groupe recevra un traitement différent. Les participants auront 1 chance sur 3 de recevoir le placebo et 2 chances sur 3 de recevoir l’upadacitinib. Dans la période B, tous les participants recevront l’upadacitinib. Environ 270 adultes et adolescents atteints de vitiligo non segmentaire seront inscrits dans chaque étude principale (étude 1 et étude 2, 540 participants au total) dans environ 90 centres à travers le monde; les adultes ayant terminé la période A de l’une ou l’autre des études et qui n’ont pas obtenu une amélioration de 90 % du score T-VASI (Total Vitiligo Area Scoring Index [indice d’évaluation de la zone de vitiligo du corps entier]) à la semaine 48 alors qu’ils recevaient le médicament à l’étude, pourront être admis à l’étude 3. Période A des études 1 et 2 : Les participants recevront l’upadacitinib ou un placebo en comprimés à prise orale 1 fois par jour pendant 48 semaines. Période B : Les participants recevront l’upadacitinib à 15 mg en comprimés à prise orale 1 fois par jour pendant 112 semaines. Les participants feront l’objet d’un suivi allant jusqu’à 30 jours. Les participants à l’étude 3 recevront l’upadacitinib en monothérapie ou l’upadacitinib en association avec une photothérapie aux UBV à bande étroite pendant au moins 24 semaines, puis de l’upadacitinib en monothérapie. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants de cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants effectueront régulièrement des visites à un hôpital ou à une clinique au cours de l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.