VIALE-M
Court résumé
Cette étude vise principalement à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif en association avec l'azacitidine et les meilleurs soins de soutien, comparativement aux meilleurs soins de soutien, dans le traitement d'entretien de la leucémie myéloïde aiguë chez des participants en rémission pour la première fois après une chimiothérapie classique. Cette étude est menée en 2 parties. La partie 1 vise à confirmer la dose, c'est-à-dire à déterminer la dose d'un médicament actif recommandée en association avec l'azacitidine pour les études de phase III. La partie 2 correspond à la portion avec répartition aléatoire, et vise à évaluer si le médicament actif administré en association avec l'azacitidine pour le traitement d'entretien améliore la survie sans récidive, comparativement aux meilleurs soins de soutien. La partie 2 commence après la fin de la partie 1. Pendant cette étude, les participants recevront le médicament actif et l'azacitidine ou les meilleurs soins de soutien, pendant environ 2 ans, et les visites de l'étude auront lieu de 1 à 5 fois par mois.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission :
- Diagnostic récent de leucémie myéloïde aiguë
- Participants répondant aux critères d’activité de la maladie suivants :
- Confirmation du diagnostic de leucémie myéloïde aiguë selon les critères de 2016 de l’Organisation mondiale de la santé et rémission complète confirmée ou rémission complète avec rétablissement incomplet de la numération globulaire après la fin des chimiothérapies d’induction intensive et de consolidation
- Première rémission complète ou rémission complète avec rétablissement incomplet de la numération globulaire dans les 120 jours suivant l’administration de la première dose du médicament à l’étude ou tout au plus 75 jours après l’administration de la dernière dose des chimiothérapies (d’induction et de consolidation) classiques intensives
- Leucémie myéloïde aiguë à risque cytogénétique intermédiaire ou défavorable selon les critères de 2016 du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Résultats adéquats aux analyses de laboratoire portant sur les fonctions hépatique, rénale et hématologique, conformément au protocole
Critères d’exclusion :
- Leucémie promyélocytaire aiguë
- Antécédents d’atteinte évolutive du système nerveux central accompagnant la leucémie myéloïde aiguë
