VENICE I

Étude visant à évaluer l'efficacité d'un médicament actif chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire, y compris des participants porteurs d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 OU des participants ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur des récepteurs des lymphocytes B

Court résumé

Cette étude ouverte à groupe unique vise à évaluer l'efficacité d'un médicament actif en monothérapie chez environ 250 participants atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire, y compris des participants porteurs d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 (selon les résultats des analyses réalisées par l'établissement) OU des participants ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur des récepteurs des lymphocytes B. La dose initiale du médicament actif est de 20 mg 1 fois par jour. La dose doit être augmentée graduellement sur une période de 5 semaines jusqu'à la dose quotidienne de 400 mg. Les participants peuvent poursuivre le traitement par le médicament actif pendant une période allant jusqu'à 2 ans. Après la période de traitement, les participants peuvent enchaîner avec une période de suivi de 2 ans.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Leucémie lymphoïde chronique
Recrutement:
258 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M15-550
Distribution:
N/A
Modèle d’intervention:
Un seul groupe
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 99 ans.

Critères d’admission :

- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins

- Maladie réfractaire/récidivante (au moins un traitement antérieur)

- Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique répondant aux critères modifiés publiés de 2008 des lignes directrices de l’IWCLL NCI-WG (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group) et :

- Indication de traitement selon les critères modifiés de 2008 des lignes directrices de l’IWCLL NCI-WG

- Maladie mesurable sur le plan clinique (lymphocytose > 5 x 109/L et [ou] ganglions palpables et mesurables à l’examen physique et [ou| organomégalie évaluée à l’examen physique)

- De plus, les participants :

- peuvent être porteurs d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53, selon les résultats des analyses réalisées par l'établissement à partir d'un échantillon de moelle osseuse ou de sang périphérique;

- peuvent avoir déjà été traités par un inhibiteur des récepteurs des lymphocytes B.

- Les participants doivent présenter des fonctions hépatique, rénale et médullaire adéquates ainsi qu'un profil de coagulation convenable à la sélection, conformément aux plages de valeurs de référence du laboratoire.

Critères d’exclusion :

- Participants présentant un syndrome de Richter ou une leucémie prolymphocytaire

- Traitement antérieur par le vénétoclax

- Antécédents de cancer évolutif autre que la leucémie lymphoïde chronique dans les 2 ans précédant la 1re dose de vénétoclax, à l'exception de :

- cancer in situ du col de l'utérus traité adéquatement

- carcinome basocellulaire ou carcinome malpighien localisé traité adéquatement

- tumeur maligne localisée et réséquée par chirurgie à visée curative (ou traitée autrement)

- Participants atteints de cytopénies auto-immunes actives et incontrôlables (pendant 2 semaines avant la sélection), y compris l’anémie hémolytique auto-immune et le purpura thrombopénique idiopathique malgré de faibles doses de corticostéroïdes

- Participants ayant subi une allogreffe de cellules souches

- Participants ayant reçu une dose de l'un ou l'autre des traitements suivants moins de 14 jours avant la première dose de vénétoclax (si la demi-vie n'est pas connue; si celle-ci est connue, l'intervalle à respecter doit correspondre à 5 fois la demi-vie), ou participants chez qui les effets toxiques/effets indésirables significatifs sur le plan clinique d'un traitement passé ne sont pas encore résorbés à un grade inférieur à 2 selon les Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 4.03 :

- tout traitement contre le cancer, y compris la chimiothérapie ou la radiothérapie

- thérapie expérimentale, y compris les agents ciblés à molécules de petite taille

- Participants séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

- Participants ayant une allergie connue aux inhibiteurs de la xanthine-oxydase et à la rasburicase

Endroits où a lieu cette étude clinique

Vancouver - V5Z 1L3
Halifax - B3H 1V7
Hamilton - L8V 1C3
Toronto - M4N 3M5
Quebec - G1R 2J6
Quebec - G1R 2J6

Colombie-Britannique

Nouvelle-Écosse

Québec

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)