UPSTAND

Étude visant à évaluer les effets de l’upadacitinib sur la maîtrise rapide et soutenue de la douleur chez des adultes atteints de spondylarthrite axiale

Court résumé

La spondylarthrite axiale est une maladie inflammatoire d’origine immunitaire qui touche principalement le squelette axial. Le symptôme le plus fréquent de la spondylarthrite axiale est une dorsalgie chronique, souvent inflammatoire, qui peut être difficile à distinguer des autres causes de dorsalgie chronique. De nombreux participants signalent une douleur persistante, dont une dorsalgie, qui influence l’activité de la maladie et la qualité de vie en entraînant des répercussions négatives telles que des troubles du sommeil, un isolement social, une perte de productivité, de l’anxiété et de la dépression. Cette étude évaluera l’efficacité en pratique courante de l’upadacitinib dans la maîtrise rapide et soutenue de la douleur, et le lien entre la douleur et les résultats cliniques ou ceux signalés par le patient, chez des participants atteints de spondylarthrite axiale. L’upadacitinib est un médicament mis au point pour le traitement de la spondylarthrite axiale radiographique. À peu près 650 adultes atteints de spondylarthrite axiale évolutive seront inscrits à l’étude dans environ 19 pays d’Europe, d’Amérique du Nord, d’Amérique du Sud et d’Asie-Pacifique. Les participants auront commencé un traitement par des comprimés d’upadacitinib par voie orale prescrit par leur médecin avant leur inscription à cette étude, et conformément aux conditions de l’autorisation de mise en marché en vigueur et aux lignes directrices auxquelles les professionnels sont tenus de se conformer concernant la posologie, la population, l’indication et le remboursement. Les participants feront l’objet d’un suivi durant 12 mois. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants se présenteront pour les visites habituelles prévues dans le cadre de la pratique clinique courante. Les effets du traitement seront évalués par des évaluations médicales, par l’évaluation des effets secondaires et par les réponses aux questionnaires.

Étude Observationnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Spondylarthrite axiale
Recrutement:
650 patients
Numéro de protocole:
P20-410
Modèle d’observation:
Cohorte
Perspective temporelle:
Prospective

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alert image Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude.
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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d’admission :

- Diagnostic clinique de spondylarthrite axiale selon les critères de score ASAS (Assessment in Spondyloarthritis International Society).

- Score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, indice de Bath d’activité de la spondylarthrite ankylosante) ≥ 4 au début de l’étude.

- Score total pour la dorsalgie ≥ 4 au début de l’étude.

- Réponse insatisfaisante à au moins 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours d’une période d’au moins 4 semaines à la dose maximale recommandée ou tolérée, ou intolérance ou contre indication aux AINS selon le chercheur.

- Upadacitinib prescrit conformément à la monographie, aux exigences réglementaires et aux politiques de remboursement en vigueur.

Critères d’exclusion :

- Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase).

- Présence de symptômes évolutifs de fibromyalgie selon le diagnostic clinique.

- Participation en cours ou dans les 30 derniers jours à une étude clinique sur un médicament expérimental.

- Incapacité à respecter les exigences de l’étude, ou refus de le faire, y compris en ce qui concerne les questionnaires d’auto-évaluation.

- Incapacité à recevoir un traitement par l’upadacitinib conformément à la monographie en vigueur (p. ex. contre-indication).

- Adulte vulnérable n’étant pas en mesure de donner son consentement éclairé.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Sainte-foy - G1V 3M7

Colombie-Britannique

Nouvelle-Écosse

Ontario