UPSTAND

Étude visant à évaluer les effets de l'upadacitinib sur la maîtrise rapide et soutenue de la douleur chez des adultes atteints de spondylarthropathie axiale radiographique

Court résumé

La spondylarthropathie axiale est une maladie inflammatoire d'origine immunitaire qui touche principalement le squelette axial. Le symptôme le plus fréquent de la spondylarthropathie axiale est une dorsalgie chronique, souvent inflammatoire, qui peut être difficile à distinguer des autres causes de dorsalgie chronique. De nombreux participants signalent une douleur persistante, dont une dorsalgie, qui influence l'activité de la maladie et la qualité de vie en entraînant des répercussions négatives telles que des troubles du sommeil, un isolement social, une perte de productivité, de l'anxiété et de la dépression. On dispose toutefois de peu de données sur la douleur liée à la spondylarthropathie axiale radiographique, dont les types de douleur, leur localisation, et les effets du traitement sur les divers aspects de la douleur. Cette étude évaluera l'efficacité en pratique courante de l'upadacitinib dans la maîtrise rapide et soutenue de la douleur, et le lien entre la douleur et les résultats rapportés par le participant/les résultats cliniques chez des participants atteints de spondylarthropathie axiale radiographique. L’upadacitinib est un médicament mis au point pour le traitement de la spondylarthropathie axiale radiographique. À peu près 877 adultes atteints de spondylarthropathie axiale évolutive seront inscrits à l'étude dans environ 19 pays d'Europe, d'Amérique du Nord, d'Amérique du Sud et d'Asie-Pacifique. Les participants auront commencé un traitement par des comprimés d'upadacitinib par voie orale prescrit par leur médecin avant leur inscription à cette étude, et conformément aux conditions de l’autorisation de mise en marché en vigueur et aux lignes directrices auxquelles les professionnels sont tenus de se conformer concernant la posologie, la population, l'indication et le remboursement. L’étude sera d'une durée totale d'environ 30 mois. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants se présenteront pour les visites habituelles prévues dans le cadre de la pratique clinique courante. Les effets du traitement seront évalués par des évaluations médicales, par l'évaluation des effets secondaires et par les réponses aux questionnaires.

Étude Observationnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Radiographic Axial Spondylarthritis (r-axSpA)
Recrutement:
877 patients
Numéro de protocole:
P20-410
Modèle d’observation:
Cohorte
Perspective temporelle:
Prospective

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d’admission :

- Diagnostic clinique de spondylarthropathie axiale radiographique respectant les critères de New York modifiés pour la spondylarthrite ankylosante radiographique

- Score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, indice de Bath d’activité de la spondylarthrite ankylosante) d’au moins 4 au début d’étude

- Score total pour la dorsalgie ≥ 4 au début de l'étude

- Réponse insatisfaisante à au moins 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours d’une période d’au moins 4 semaines au total à la dose maximale recommandée ou tolérée, ou participant présentant une intolérance ou une contre-indication aux AINS selon le chercheur

- Upadacitinib prescrit conformément à la monographie ainsi qu'exigences réglementaires et aux politiques de remboursement en vigueur

Critères d’exclusion :

- Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase)

- Participant présentant des symptômes évolutifs de fibromyalgie selon le diagnostic clinique

- Participation en cours ou dans les 30 derniers jours à une étude clinique sur un médicament expérimental

- Incapacité à respecter les exigences de l'étude, ou refus de le faire, y compris en ce qui concerne les questionnaires d'auto-évaluation

- Participant ne pouvant pas recevoir un traitement par l'upadacitinib conformément à la monographie en vigueur (p. ex., contre-indication)

- Participant adulte vulnérable n'étant pas en mesure de donner son consentement éclairé

Endroits où a lieu cette étude clinique

Vancouver - V5Z 1J9
Sydney - B1S 3N1
Dundas - L9H 1B7
Hamilton - L8N 1Y2
Mississauga - L5M 2V8
Windsor - N8X 1T3
Montréal - H4A 3T2
Sainte-foy - G1V 3M7
Sherbrooke - J1G 2E8
Saskatoon - S7K 3H3
Winnipeg - R3A 1M3
Winnipeg - R3N 0K6

Colombie-Britannique

Nouvelle-Écosse

Ontario