TEMPO-4

Principaux critères d’inclusion :

Les participants à certaines études antérieures sont admissibles à celle-ci à condition de répondre aux critères d’inclusion suivants :

-  Participants qui terminent la période de traitement à double insu de 27 semaines de l’étude CVL-751-PD-001 (NCT04201093) ou de l’étude CVL-751-PD-003 (NCT04542499), ou la période de traitement à double insu de 27 semaines et la période d’évaluation de l’innocuité et du retrait du médicament de 10 jours de l’étude CVL-751-PD-002 (NCT04223193) et commencent la présente étude dans les 72 heures après avoir effectué la dernière visite de l’étude à double insu. Les participants à l’étude CVL-751-PD-003 doivent continuer de prendre l’association lévodopa/carbidopa (ou lévodopa/bensérazide) pendant toute la durée de l’étude.

-  Les hommes sexuellement actifs ou les femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception acceptable (au minimum) ou très efficace, ou de rester abstinents pendant l’étude et les 4 semaines qui suivent la dernière dose du traitement à l’étude.

-  Participants capables de signer un formulaire de consentement éclairé et de respecter les exigences et les restrictions énumérées dans ce formulaire et dans le protocole.

-  Participants désireux et capables de s’abstenir de prendre des médicaments contre la maladie de Parkinson qui ne sont pas autorisés par le protocole (y compris des médicaments dopaminergiques) pendant toute la durée de l’étude.

-  Participants qui, selon le chercheur, ont respecté les exigences relatives au produit pharmacologique expérimental et du protocole au cours de l’étude à double insu.

Principaux critères d’exclusion :

Les participants à certaines études antérieures sont exclus de l’étude s’ils répondent à l’un des critères suivants :

-  Les participants qui ne s’inscrivent pas à la présente étude ouverte dans les 72 heures suivant la dernière visite de l’étude à double insu.

-  Les participants qui répondent « oui » aux éléments 4 ou 5 sur les idées suicidaires de l’échelle C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [échelle Columbia d’évaluation de la gravité du risque suicidaire]) (idées suicidaires actives avec une certaine intention d’agir, sans plan précis, ou idées suicidaires actives avec intention d’agir et un plan précis) et dont l’épisode le plus récent répondant aux critères des éléments 4 ou 5 de l’échelle C-SSRS a eu lieu au cours des 6 derniers mois; OU les participants qui répondent « oui » à l’un des 5 éléments de l’échelle C-SSRS sur les comportements suicidaires (tentative réelle, tentative interrompue, tentative abandonnée, comportement ou actes préparatoires) et dont l’épisode le plus récent répondant aux critères de l’un des 5 éléments de l’échelle C-SSRS sur les comportements suicidaires a eu lieu au cours des 2 dernières années; OU les participants qui, selon le chercheur, présentent un risque sérieux de suicide.

-  Les participants qui avaient déjà été inscrits à cette étude ouverte et qui s’en sont retirés par la suite.