TEMPLE

La migraine est un mal de tête d’intensité modérée à élevée survenant sur un côté de la tête, pouvant s’accompagner d’une douleur pulsatile, de nausées, de vomissements, d’une sensibilité à la lumière et au bruit ou d’autres symptômes. Le but principal de l’étude est d’évaluer la tolérabilité (dans quelle mesure les participants tolèrent le traitement à l’étude) et l’innocuité de l’atogépant, comparativement à celles du topiramate, chez des participants souffrant de migraine. L’atogépant est un médicament approuvé dans le traitement préventif de la migraine épisodique chez l’adulte (de 0 à 14 jours de migraine par mois) et actuellement à l’étude à l’échelle internationale dans le traitement préventif de la migraine. Le topiramate est un médicament approuvé dans le traitement préventif de la migraine. Cette étude est composée de 2 périodes. Lors de la période 1, les participants seront répartis au hasard dans 2 groupes de traitement au début de l’étude, pour recevoir l’atogépant ou le topiramate. Lors de la période 2, les participants admissibles recevront l’atogépant. Quelque 520 participants âgés de 18 ans et plus seront inscrits à l’étude dans environ 85 centres de recherche dans le monde. Les participants recevront l’atogépant (et un placebo pour le topiramate) ou le topiramate (et un placebo pour l’atogépant) pendant 24 semaines durant la période 1. L’atogépant et le placebo de l’atogépant seront administrés sous forme de comprimés à avaler alors que le topiramate et le placebo du topiramate seront administrés sous forme de gélule à avaler. Après 24 semaines, tous les participants admissibles recevront l’atogépant dans le cadre de la période 2, pour une durée de 52 semaines. Les participants feront l’objet d’un suivi pour surveiller leur état de santé pendant 4 semaines après la prise de la dernière dose du traitement à l’étude. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. L’innocuité et la tolérabilité du traitement seront mesurées par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.