Start Up

Critères d’admission :

- Poids minimum de 10 kg et poids et grandeur se situant à un percentile > 5 par rapport à l’âge
selon les chartes de croissance courantes à l’échelle locale lors de la visite initiale.

- Dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka, dont les symptômes
ont commencé au moins 6 mois avant le début de l’étude.

- Score à l’indice de l’étendue et de la gravité de l’eczéma (Eczema Area and Severity Index, ou EASI) >= 16; score à l’échelle validée d’évaluation globale de la dermatite atopique par l’investigateur (validated Investigator’s Global Assessment for Atopic Dermatitis, ou vIGA-AD) >= 3 (Remarque : Dans
les pays où le dupilumab est approuvé seulement pour le traitement de la dermatite atopique grave, les sujets
inscrits dans la cohorte faisant l’objet de la répartition aléatoire doivent être atteints de dermatite atopique grave (score vIGA-AD = 4]); atteinte >= 10 % de la surface corporelle
lors de la visite initiale; et score moyen hebdomadaire >= 4
sur l’échelle évaluant le pire prurit (Worst Itch Scale, ou WIS) ou sur l’échelle d’évaluation numérique du prurit/des démangeaisons (Worst Scratch/Itch numerical rating scale, ou WSI-NRS) au début de l’étude.

- Les participants doivent remplir au moins l’un des critères suivants (Remarque : Plusieurs
critères peuvent s’appliquer à un même participant. Tous les critères qui s’appliquent doivent
être rapportés pour chaque participant) :

- Pour être inscrits dans la cohorte faisant l’objet de la répartition aléatoire (Remarque : Les participants doivent être atteints de dermatite atopique grave
[score vIGA-AD = 4] dans les pays où le dupilumab est approuvé uniquement pour le traitement de la dermatite atopique grave) :

1. [Tous les pays sauf les États-Unis] Antécédents documentés de réponse inadéquate ou
intolérance aux corticostéroïdes topiques et/ou aux inhibiteurs de la calcineurine topiques OU participants pour lesquels ces traitements topiques
sont déconseillés sur le plan médical (p. ex. fardeau élevé de la maladie, score à l’indice de gravité de la dermatite atopique (SCORing Atopic Dermatitis,
ou SCORAD) > 50, score EASI > 21 ou score vIGA-AD > 3).

2. Participants n’ayant jamais reçu de dupilumab : Antécédents de réponse inadéquate à un traitement
à action générale contre la dermatite atopique autre que le dupilumab ou des corticostéroïdes oraux ou
pour lesquels les traitements à action générale disponibles sont autrement déconseillés sur le plan médical (p. ex.
en raison d’effets secondaires importants ou de risques liés à l’innocuité).

3. Antécédents de réponse inadéquate à au moins 2 traitements par des corticostéroïdes oraux
administrés pendant >= 14 jours dans les 6 mois précédant la sélection ou antécédents
d’effet rebond lié aux corticostéroïdes oraux, défini comme une récurrence des symptômes de dermatite atopique au cours des
4 mois suivant l’arrêt du traitement.

4. Participants ayant déjà été exposés au dupilumab : Exposition antérieure au dupilumab sans
antécédents documentés de réponse inadéquate ou d’intolérance (p. ex. arrêt du
dupilumab pour une raison non médicale, notamment, mais sans s’y limiter,
l’absence ou la perte de remboursement du médicament par le régime d’assurance maladie, ou d’autres
problèmes logistiques [sans lien avec l’innocuité ou l’efficacité] qui empêchent les participants
d’avoir accès au dupilumab en continu).

- Inscription dans la cohorte de participants n’ayant pas répondu de façon adéquate au dupilumab/pour lesquels le dupilumab est déconseillé sur le plan médical :

- Réponse inadéquate ou intolérance antérieure au dupilumab OU

- Dupilumab déconseillé sur le plan médical (p. ex. allergie à une composante du dupilumab)
ET antécédents documentés de réponse inadéquate ou d’intolérance aux corticostéroïdes topiques
et/ou aux inhibiteurs de la calcineurine topiques.

Critères d’exclusion :

- Autres maladies de la peau évolutives actuelles ou antécédents d’autres maladies de la peau évolutives (p. ex. psoriasis, syndrome de Netherton
syndrome or lupus érythémateux) ou infections cutanées actuelles ou antécédents d’infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales)
nécessitant un traitement à action générale dans les 4 semaines précédant la visite initiale ou qui
nuiraient à l’évaluation adéquate des lésions de dermatite atopique.

- Utilisation de traitements topiques contre la dermatite atomique (à l’exception de traitements émollients topiques),
y compris, mais sans s’y limiter, les corticostéroïdes topiques, les inhibiteurs de la calcineurine topique ou les inhibiteurs topiques de la phosphodiestérase 4 (PDE-4),
dans les 7 jours précédant la visite initiale, ou l’un des traitements concomitants interdits suivants contre la
dermatite atopique au cours des périodes indiquées
ci-dessous :

- Traitement à action générale contre la dermatite atopique, y compris, mais sans s’y limiter, les corticostéroïdes,
le méthotrexate, la cyclosporine, l’azathioprine, les inhibiteurs de la PDE-4, interféron-γ et
le mycophénolate mofétil dans les 4 semaines précédant la visite initiale;

- Dupilumab dans les 8 semaines précédant la visite initiale;

- Traitements biologiques ciblés (autre que le dupilumab) dans les 5 demi-vies (si
l’information est connue) ou dans les 12 semaines précédant la visite initiale, selon la période la plus longue;

- Photothérapie, traitement au laser, cabine de bronzage ou exposition prolongée au soleil
qui pourraient influer sur la gravité de la maladie ou nuire aux évaluations de la maladie
dans les 4 semaines précédant la visite initiale.

- Antécédents connus de décollement de la rétine, antécédents de chirurgie de la cataracte, antécédents
de traumatisme oculaire important ou anomalie oculaire congénitale connue.

- Cohorte pour la répartition aléatoire : infection parasitaire active diagnostiquée; infection parasitaire soupçonnée
ou risque élevé d’infection parasitaire, sauf si une évaluation clinique (au besoin) et des analyses de laboratoire
ont exclu une infection active avant la répartition aléatoire.