SELECT AXIS 2

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif chez des adultes atteints de spondylarthrite axiale

Court résumé

Ce protocole comprend 2 études autonomes avec répartition aléatoire, collecte de données, analyses et rapports indépendants.

Les principaux objectifs de ce protocole sont les suivants :

- Évaluer l'efficacité d'un médicament actif, comparativement à un placebo, à réduire les signes et les symptômes chez des adultes atteints de spondylarthrite axiale évolutive, incluant des participants atteints de spondylarthrite ankylosante (étude 1) et de spondylarthrite axiale non radiographique (étude 2) n'ayant pas répondu de façon satisfaisante à un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) biologique

- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un médicament actif chez des adultes atteints de spondylarthrite axiale évolutive, incluant des participants atteints de spondylarthrite ankylosante (étude 1) et de spondylarthrite axiale non radiographique (étude 2) n'ayant pas répondu de façon satisfaisante à un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) biologique

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Spondyloarthrite
Recrutement:
734 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M19-944
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d’admission :

- Étude 1 :

- Avoir reçu un diagnostic clinique de spondylarthrite ankylosante et répondre aux critères de New York modifiés pour la spondylarthrite ankylosante

- Ne pas présenter une ankylose complète de la colonne

- Avoir déjà été exposé à 1 ou 2 ARMM biologiques (au moins 1 inhibiteur du facteur de nécrose tumorale [TNF] ou 1 inhibiteur de l’interleukine 17 [IL-17]) et avoir abandonné le traitement par l’ARMM biologique en raison d’un manque d’efficacité (après au moins 12 semaines de traitement par une dose adéquate de cet ARMM biologique) ou d’une intolérance (quelle que soit la durée du traitement)
- L’exposition antérieure à 2 ARMM biologiques était autorisée chez tout au plus 30 % des patients; parmi ces patients, ceux qui avaient abandonné le traitement par 1 ARMM biologique en raison d’un manque d’efficacité et par un autre ARMM biologique en raison d’une intolérance étaient admissibles à l’étude; les patients ayant abandonné le traitement par 2 ARMM biologiques en raison d’un manque d’efficacité n’étaient pas admissibles.

- Étude 2 :

- Avoir reçu un diagnostic clinique de spondylarthrite axiale non radiographique répondant aux critères de classification de 2009 de l’ASAS pour la spondylarthrite axiale, mais non aux caractéristiques radiologiques définies dans les critères de New York modifiés de diagnostic de spondylarthrite ankylosante

- Présenter des signes objectifs d’inflammation évolutive caractéristiques de la spondylarthrite axiale à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) des articulations sacro-iliaques ou d’après le taux de protéine C réactive (CRP) hautement sensible > à la limite supérieure de la normale [LSN].

- Traitement antérieur par au moins 1 ARMM biologique (inhibiteur du TNF ou de l’IL-17) autorisé chez au moins 20 %, mais pas plus de 35 % des patients inscrits qui ont abandonné leur traitement antérieur par un ARMM biologique en raison d’un manque d’efficacité (après ≥ 12 semaines à une dose adéquate) ou d’une intolérance (quelle que soit la durée du traitement)

- Présenter un score ≥ 4 à l’indice BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [indice de Bath d’activité de la spondylarthrite ankylosante]) aux visites de sélection et de début d’étude

- Présenter un score total pour la dorsalgie ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10 au moment de la visite de sélection et de la visite initiale

- Ne pas avoir répondu de façon satisfaisante à au moins 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) administrés pendant une période d’au moins 4 semaines au total, à la dose maximale recommandée ou tolérée, ou présenter une intolérance ou une contre-indication aux AINS, tel que défini par le chercheur

Critères d’exclusion :

- Aucune exposition antérieure à un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase) (y compris, entre autres, les suivants : upadacitinib [Rinvoq®], tofacitinib [Xeljanz®], baricitinib [Olumiant®], filgotinib, ruxolitinib [Jakafi®], abrocitinib [PF-04965842] et peficitinib [Smyraf®])

- Période d’élimination requise après le traitement antérieur par l’ARMM biologique

- Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative aux composants du médicament à l’étude

Endroits où a lieu cette étude clinique

Victoria - V8V 3M9
Toronto - M5T 2S8
Montréal - H4A 3T2
Québec - G1R 3S2
Trois-rivières - G8Z 1Y2

Colombie-Britannique

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)