SELECT AXIS 2

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif chez des adultes atteints de spondylarthrite axiale

Court résumé

Ce protocole comprend 2 études autonomes avec répartition aléatoire, collecte de données, analyses et rapports indépendants.

Les principaux objectifs de ce protocole sont les suivants :

- Évaluer l'efficacité d'un médicament actif, comparativement à un placebo, à réduire les signes et les symptômes chez des adultes atteints de spondylarthrite axiale évolutive, incluant des participants atteints de spondylarthrite ankylosante (étude 1) et de spondylarthrite axiale non radiographique (étude 2) n'ayant pas répondu de façon satisfaisante à un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) biologique

- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un médicament actif chez des adultes atteints de spondylarthrite axiale évolutive, incluant des participants atteints de spondylarthrite ankylosante (étude 1) et de spondylarthrite axiale non radiographique (étude 2) n'ayant pas répondu de façon satisfaisante à un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) biologique

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Spondyloarthrite
Recrutement:
734 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M19-944
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'admission :

- Étude 1 : Participants ayant reçu un diagnostic clinique de spondylarthrite ankylosante et répondant aux critères de New York modifiés de diagnostic de spondylarthrite ankylosante (étude 1) OU

- Étude 2 : Participants ayant reçu un diagnostic clinique de spondylarthrite axiale non radiographique répondant aux critères de classification de 2009 de l'ASAS pour la spondylarthrite axiale, mais non aux caractéristiques radiologiques définies dans les critères de New York modifiés de diagnostic de spondylarthrite ankylosante, et présentant des signes objectifs d'inflammation évolutive à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou d'après le taux de protéine C réactive (CRP) hautement sensible

- Étude 1 et étude 2 : Participants devant présenter un score ≥ 4 à l'indice BASDAI (indice de Bath d'activité de la spondylarthrite ankylosante [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index]) et un score total pour la dorsalgie ≥ 4 selon l'évaluation du participant au moyen d'une échelle numérique de 0 10, et ce, au moment de la visite de sélection et de la visite initiale

- Étude 1 : Participants n'ayant pas répondu de façon satisfaisante à un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) biologique

- Étude 2 : Les participants ayant déjà reçu un ARMM biologique sont admissibles à l'étude.

Critères d’exclusion :

- Les participants ne doivent pas avoir été traités par un inhibiteur de Janus Kinase (JAK).

- La période d'élimination pour tout traitement par un ARMM biologique doit avoir été respectée.

- Les participants ne doivent pas avoir d’antécédents de réaction allergique ni de sensibilité significative aux composants du médicament à l’étude.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Victoria - V8V 3M9
Toronto - M5T 2S8
Montréal - H4A 3T2
Québec - G1R 3S2
Trois-rivières - G8Z 1Y2

Colombie-Britannique

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)