SELECT Axis 1

Critères d’admission :

- Diagnostic clinique de spondylarthrite ankylosante et satisfaction aux critères de New York modifiés pour la spondylarthrite ankylosante

- Activité de la maladie au départ correspondant à un score ≥ 4 à l’indice BASDAI (indice de Bath d’activité de la spondylarthrite ankylosante [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index]) et score total pour la dorsalgie ≥ 4 selon l’évaluation du participant au moyen d’une échelle numérique de 0 - 10, au moment de la visite de sélection et de la visite initiale

- Réponse insatisfaisante à au moins 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) administrés pendant une période d’au moins 4 semaines au total à la dose maximale recommandée ou tolérée, ou intolérance ou contre-indication aux AINS, selon le chercheur

- Chez les participants qui reçoivent un traitement concomitant par le méthotrexate, le léflunomide, la sulfasalazine et (ou) l’hydroxychloroquine lors de leur admission à l’étude, les doses stables suivantes doivent être utilisées depuis au moins 28 jours avant la visite initiale : méthotrexate à ≤ 25 mg/semaine et (ou) sulfasalazine à ≤ 3 g/jour et (ou) hydroxychloroquine à ≤ 400 mg/jour ou léflunomide à ≤ 20 mg/jour. L’utilisation en concomitance d’un maximum de 2 antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) synthétiques classiques comme traitement de fond est autorisée, sauf une association de méthotrexate et de léflunomide.

- Chez les participants qui reçoivent un traitement concomitant par des corticostéroïdes oraux lors de leur admission à l’étude, les doses stables suivantes doivent être utilisées depuis au moins 14 jours avant la visite initiale : prednisone à ≤ 10 mg/jour ou une dose équivalente d’un autre corticostéroïde oral.

- Chez les participants qui reçoivent un traitement concomitant par des AINS, le tramadol, une association d’acétaminophène et de codéine ou d’hydrocodone, et (ou) des analgésiques non opioïdes lors de leur admission à l’étude, des doses stables doivent être utilisées depuis au moins 14 jours avant la visite initiale.

Critères d’exclusion :

- Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK — Janus Activated Kinase) (y compris, entre autres, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib)

- Antécédents de traitement par tout médicament biologique ayant un effet thérapeutique possible sur les spondylarthropathies

- Injections intra-articulaires, injections au niveau vertébral/paravertébral ou administration parentérale de corticostéroïdes dans les 28 jours précédant la visite initiale. L’utilisation de corticostéroïdes topiques ou en inhalation est autorisée.

- Traitement par tout autre ARMM que ceux autorisés, le thalidomide ou l’aprémilast dans les 28 jours précédant la visite initiale ou l’équivalent de 5 fois la demi-vie de ces médicaments (en prenant la période la plus longue)

- Traitement par un analgésique opioïde (sauf les associations acétaminophène/codéine ou acétaminophène/hydrocodone, qui sont autorisées) ou utilisation de la marijuana en inhalation dans les 14 jours précédant la visite initiale

- Antécédents d’arthrite inflammatoire autre que la spondylarthropathie axiale (y compris, entre autres, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la connectivite mixte, le lupus érythémateux disséminé, l’arthrite réactionnelle, la sclérodermie, la polymyosite, la dermatomyosite, la fibromyalgie) ou toute forme d’arthrite apparue avant l’âge de 17 ans

- Résultats aux analyses de laboratoire respectant les critères suivants au cours de la période de sélection, avant l’administration de la 1re dose du médicament à l’étude : taux sérique d’aspartate aminotransférase > 2 × la limite supérieure de la normale (LSN); taux sérique d’alanine aminotransférase > 2 × la LSN; taux estimé de filtration glomérulaire selon la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease ou modification de l’alimentation chez les participants atteints d’une maladie rénale) simplifiée à 4 variables < 40 mL/minute/1,73 m2; taux d’hémoglobine < 10 g/dL; nombre total de globules blancs < 2500/μL; nombre absolu de neutrophiles < 1500/μL; nombre absolu de lymphocytes < 800/μL; nombre de plaquettes < 100 000/μL