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CLEAR - Psoriasis

Évaluation longitudinale de l’association d’adalimumab et de méthotrexate dans la pratique courante : étude CLEAR

    État Étude en cours, recrutement terminé
    Maladies liées
    Psoriasis

Données sur le recrutement

200 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Numéro de protocole
W14-406

Court résumé

Haut

Cette étude a pour but d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’adalimumab administré toutes les deux semaines en association avec du méthotrexate (MTX) chez des patients qui présentent une réponse sous-optimale à l’adalimumab en monothérapie.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans à 99 ans

Canada: 23

0
Barrie, ON
1
Barrie, ON
2
Bathurst, NB
3
Calgary, AB
4
Edmonton, AB
5
Edmonton, AB
6
Hamilton, ON
7
Markham, ON
8
Ottawa, ON
9
Peterborough, ON
10
Richmond Hill, ON
11
Saint-Jérôme, QC
12
St John's, NL
13
St John's, NL
14
St John's, NL
15
Sudbury, ON
16
Surrey, BC
17
Surrey, BC
18
Toronto, ON
19
Vancouver, BC
20
Waterloo, ON
21
Westmount, QC
22
Winnipeg, MB
Vous voulez en savoir plus sur cette étude clinique?

Méthodologie de l'étude

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Un seul groupe

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Ouvert

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Sujets ayant reçu de l’adalimumab en monothérapie toutes les 2 semaines pendant au moins 16 semaines, mais, qui de l’avis de l’investigateur, ont présenté une réponse sous-optimale au traitement et ont obtenu un score ≥ 3 à l'évaluation globale par le médecin et un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index – Indice de l’étendue et de la gravité du psoriasis) ≥ 5.
    • Sujets présentant une réponse sous-optimale ainsi qu’un score ≥ 3 à l'évaluation globale par le médecin et un score PASI ≥ 5 après avoir obtenu une réponse positive initiale à l’adalimumab en monothérapie administré toutes les 2 semaines.
    • Sujets recevant l’adalimumab 1 fois par semaine devant passer à l’adalimumab toutes les 2 semaines 8 semaines avant l’inscription à l’étude.
    • Sujets atteints depuis au moins 6 mois de psoriasis en plaques chronique.
    • Sujets présentant une bonne santé générale, selon les conclusions du chercheur principal à partir des antécédents médicaux et des résultats des analyses de laboratoire, de l’examen physique, de la radiographie pulmonaire et de l’ECG (électrocardiogramme) à 12 dérivations réalisés lors de la sélection.
    • Sujets devant passer un test cutané à la tuberculine et une radiographie pulmonaire aux fins de dépistage de la tuberculose latente. Dans le cadre de ce protocole, la présence d’une tuberculose latente est définie comme l’apparition d’une induration (pas un érythème) de 5 mm ou plus, de 48 à 72 h après l’administration du test.
    • Contre-indications au méthotrexate ou à l’adalimumab
    • Intolérance ou réponse antérieure non satisfaisante à l’adalimumab
    • Présence d’une affection mal maîtrisée, comme un diabète non maîtrisé, une cardiopathie instable, une insuffisance cardiaque congestive, des accidents vasculaires cérébraux récents et tout autre trouble médical qui, selon le chercheur, mettrait le sujet à risque s’il participait à l’étude
    • Antécédents d’anomalies hématologiques (p. ex. anémie grave, leucopénie, thrombocytopénie) ou de maladies rénales ou hépatiques (p. ex. fibrose, cirrhose, hépatite) significatives sur le plan clinique
    • Antécédents de symptômes neurologiques évocateurs d’une maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) et (ou) diagnostic d’une maladie démyélinisante du SNC
    • Sujet n’étant pas considéré par le chercheur comme un candidat convenable pour l'étude, peu importe la raison

Plus sur cette étude

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