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Étude canadienne visant à évaluer l’utilisation précoce de l’adalimumab après l’échec du traitement par le méthotrexate dans la polyarthrite rhumatoïde précoce

    État Recrutement terminé
    Maladies liées
    Polyarthrite rhumatoïde

Données sur le recrutement

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase IV.

Numéro de protocole
W12-122

Court résumé

Haut

Étude canadienne visant à évaluer l’utilisation précoce de l’adalimumab après l’échec du traitement par le méthotrexate dans la polyarthrite rhumatoïde précoce. L'étude permettra de vérifier si l'adalimumab permet de réduire efficacement les lésions articulaires chez un plus grand nombre de patients lorsque le traitement est instauré plus tôt que dans la pratique actuelle.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 32

0
Brampton, ON
1
Burlington, ON
2
Calgary, AB
3
Edmonton, AB
4
Halifax, NS
5
Hamilton, ON
6
Hamilton, ON
7
Kelowna, BC
8
Mississauga, ON
9
Westmount, QC
10
Montreal, QC
11
Newmarket, ON
12
Ottawa, ON
13
Penticton, BC
14
Quispamsis, NB
15
Rimouski, QC
16
Saint-Jérôme, QC
17
Saskatoon, SK
18
Saint-Eustache, QC
19
St. John's, NL
20
Toronto, ON
21
Vancouver, BC
22
Victoria, BC
23
Victoria, BC
24
Winnipeg, MB
25
Charlottetown, PE
26
Ottawa, ON
27
Pointe-Claire, QC
28
Sarnia, ON
29
Sherbrooke, QC
30
St. John's, NL
31
Toronto, ON
Vous voulez en savoir plus sur cette étude clinique?

Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Ouvert

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Sujets âgés > 18 ans
    • Sujets ayant reçu il y a moins de 2 ans un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology révisés en 1987 
    • Sujets recevant un traitement par le méthotrexate par voie sous-cutanée ou orale (15-25 mg/semaine) depuis au moins 3 mois avant la visite initiale et présentant une réponse au traitement inadéquate (définie par un score à l'indice d'activité de la maladie [DAS28] > 3,2) (à la visite de sélection)
    • Sujets devant également répondre aux trois critères suivants (à la visite de sélection) :
    • Sujets devant répondre à au moins un des trois critères suivants :
      • Résultat positif au test de dépistage du facteur rhumatoïde 
      • Présence d’une érosion articulaire visible à la radiographie ou à l’imagerie par résonnance magnétique (IRM)
      • Résultat positif au test de dépistage de l’anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP)
    • Sujets ayant déjà été exposés à un traitement biologique, y compris à l'adalimumab
    • Antécédents de trithérapie par des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) en association avec le méthotrexate
    • Sujets ayant reçu des corticostéroïdes par voie intra-articulaire ou parentérale dans les 4 semaines précédant la visite initiale (la prise de corticostéroïdes par inhalation est permise pour une affection médicale maîtrisée)
    • Sujets ayant subi une chirurgie articulaire (dans les articulations qui seront évaluées dans le cadre de l’étude) dans les 2 mois précédant la visite initiale
    • Sujets présentant une affection mal maîtrisée, comme un diabète non maîtrisé, une cardiopathie instable, une insuffisance cardiaque congestive, des accidents vasculaires cérébraux récents et tout autre trouble médical qui, de l’avis du chercheur, mettrait le sujet à risque s’il participait à l’étude