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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT01960855

Étude évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’ABT-494 administré en association avec du méthotrexate à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde n’ayant pas répondu à un anti-TNF biologique.

    État Recrutement terminé Annulation de l'étude au centre canadien
    Maladies liées
    Polyarthrite rhumatoïde

Données sur le recrutement

276 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase II.

Numéro de protocole
M13-550

Court résumé

Haut

Étude de phase 2 multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu et comparative avec placebo, menée chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement évolutive recevant un traitement de fond par le méthotrexate et n’ayant pas répondu à un traitement par un anti-TNF biologique

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 3

0
Burlington, ON
1
Toronto, ON
2
Toronto, ON
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Double insu (sujet, aidant, chercheur, examinateur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification de l’ACR (American College of Rheumatology) révisés en 1987 ou les critères de 2010 de ACR/EULAR (American College of Rheumatology/European League against Rheumatism) depuis ≥
      3 mois
      .
    • Les sujets doivent recevoir le traitement par MTX par voie orale ou parentérale depuis ≥
      3 mois et avoir pris une dose stable de 7,5 à 25 mg/semaine pendant au moins 4 semaines avant de l’instauration du médicament à l’étude. Les sujets devraient également recevoir une dose stable d’acide folique (ou l’équivalent) pendant au moins 4 semaines avant le début de la prise du médicament à l’étude. Les sujets devraient poursuivre leur dose stable de MTX et d’acide folique pendant la durée de l’étude
      .
    • Les sujets ont reçu 1 ou 2 agents biologiques anti-TNF (aucune dose maximale) pendant ≥
      3 mois, mais continuent d’afficher des signes de polyarthrite rhumatoïde évolutive ou ont dû arrêter ces agents en raison d’un problème de tolérabilité ou de toxicité. De plus, les sujets ayant déjà été exposés à des agents biologiques autres que les anti-TNF (aucune dose maximale) (p. ex., abatacept, rituximab, anakinra ou tocilizumab) étaient admissibles à l'étude
      .
    • Polyarthrite rhumatoïde évolutive telle que définie par les critères minimums d’activité de la maladie suivants :
      • ≥ 6 articulations enflées (basé sur 66 articulations) à la sélection et au début de l’étude
      • ≥ 6 articulations douloureuses (basé sur
        68 articulations) à la sélection et au début de l’étude
      • hs-CRP > limite supérieure de la normale (LSN)
        OU
        résultats positifs pour le facteur rhumatoïde et l'anticorps anti-CCP
        .
    • Antécédents d’exposition à un inhibiteur de JAK (Janus Activated Kinase) (p. ex., tofacitinib, baricitinib)
    • Femmes enceintes ou qui allaitent
    • Infection en cours ou évolutive

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov