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Court résumé
Le psoriasis est une maladie chronique de la peau qui entraîne l'apparition de plaques rouges, enflammées et squameuses, le plus souvent au niveau des genoux, des coudes, du cuir chevelu et du torse (poitrine, dos et abdomen). Chez les participants atteints de psoriasis, certaines cellules cutanées se multiplient beaucoup plus rapidement et des plaques rugueuses se forment sur la peau, parfois couvertes de squames blanches ou rouges. Il existe plusieurs formes de psoriasis, mais la forme la plus fréquente est le psoriasis en plaques. La cause exacte du psoriasis n'est pas connue, mais les chercheurs pensent qu'il pourrait être causé par un dysfonctionnement du système immunitaire. Cette étude regroupera 336 participants âgés de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic de psoriasis en plaques chronique modéré au moins 6 mois avant le début de l'étude (jour 1) et n'ayant jamais reçu de traitement biologique (une substance naturelle fabriquée en laboratoire à partir de cellules vivantes). Cette étude ouverte à répartition aléatoire de phase IV, avec comparateur actif et évaluation à l'insu par l'examinateur, comporte 2 parties. Les études de phase IV évaluent des traitements déjà approuvés pour la prise en charge d'un trouble ou d'une maladie. Cette étude est menée en mode ouvert, ce qui signifie que les participants et les médecins de l'étude sauront quel traitement reçoivent les participants. Les participants recevront du risankizumab par voie sous-cutanée toutes les 12 semaines pendant jusqu'à 44 semaines, ou des comprimés de deucravacitinib à prendre par voie orale une fois par jour. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence, en raison des interventions de l’étude. Les participants assisteront à des visites régulières (hebdomadaires, mensuelles) à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.
Étude Interventionnelle
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- 3
- 4
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission :
- Diagnostic de psoriasis en plaques chronique (avec ou sans rhumatisme psoriasique) depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.
- Psoriasis en plaques chronique modéré et stable, au moment de la sélection et au début de l'étude, soit :
- Atteinte ≥ 10 % et ≤ 15 % de la surface corporelle, et
- Score ≥ 12 à l’indice de l’étendue et de la gravité du psoriasis (PASI), et
- Score = 3 (psoriasis modéré) à l'évaluation globale statique par le médecin (sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4)
- Participant candidat à un traitement à action générale, selon l'évaluation du chercheur
- Traitements passés par des médicaments topiques, la photothérapie et (ou) des médicaments à action générale (y compris, entre autres, le méthotrexate, l’apremilast, la cyclosporine A, les corticostéroïdes et [ou] la cyclophosphamide) n'ayant pas permis de maîtriser adéquatement le psoriasis
Critères d’exclusion :
- Participant présentant un type de psoriasis autre que le psoriasis en plaques chronique (p. ex., psoriasis pustuleux, psoriasis palmoplantaire, acrodermatite d'Hallopeau, psoriasis érythrodermique ou en gouttes)
- Antécédents de psoriasis induit par un traitement en cours ou d'exacerbation d'un psoriasis préexistant par un médicament
- Antécédents de maladies inflammatoires de la peau évolutives autres que le psoriasis (avec ou sans rhumatisme psoriasique) qui pourrait nuire à l'évaluation du psoriasis (p. ex., eczéma hyperkératosique)
- Participant présentant des antécédents d'insuffisance rénale grave, définie par une clairance de la créatinine < 30 mL/min et (ou) nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
- Antécédents de consommation abusive de drogues ou d’alcool cliniquement significatifs (selon le jugement du chercheur) au cours des 6 derniers mois
- Participants ayant des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative aux composants des médicaments à l’étude (et leurs excipients), ainsi qu’à tout autre produit de la même classe
- Chirurgie lourde pratiquée dans les 12 semaines précédant la répartition aléatoire ou prévue pendant l'étude (p. ex., remplacement d’une hanche, retrait d’un anévrisme ou ligature de l’estomac)
- Participants présentant des signes de l'un ou l'autre des troubles suivants :
Infection par le virus de l’hépatite B (VHB) ou de l’hépatite C (VHC), définie comme :
- VHB : positivité pour l’antigène de surface de l’hépatite B ou détection de sensibilité au test qualitatif d’amplification en chaîne par polymérase de l’ADN du VHB pour les participants positifs pour les anticorps nucléaires de l’hépatite B (et pour les participants positifs pour les anticorps de surface de l’hépatite B là où les exigences locales le demandent).
- VHC : détection d’acide ribonucléique (ARN) du VHC chez tout participant ayant des anticorps anti-VHC (anticorps du virus de l’hépatite C);
- Infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) confirmée par un test d’anticorps anti-VIH positif, et maladie considérée comme instable à moins qu'elle réponde aux critères pour une maladie stable. Les participants infectés par le VIH n'ayant pas d'antécédents de maladie définissant le SIDA ET présentant une maladie stable depuis au moins 6 mois avant la sélection peuvent être inscrits à l'étude. Une maladie est considérée comme stable si tous les critères ci-après sont respectés. La documentation d'une maladie stable peut être effectuée à la visite de sélection ou au moyen des analyses de laboratoire réalisées au cours du mois précédant la visite de répartition aléatoire, combinées aux antécédents médicaux du participant.
- Traitement antirétroviral stable
- Charge virale (ARN du VIH) en deçà du seuil inférieur de quantification selon une épreuve quantitative validée et approuvée pour la mesure du taux plasmatique d'ARN du VIH-1
- Nombre de lymphocytes T CD4+ ≥ 500 cellules/μL
- Participants ne devant pas présenter l’une ou l’autre des maladies ou l’un ou l’autre des troubles suivants :
- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d’accident vasculaire cérébral ou d’infarctus du myocarde
- Antécédents de greffe d’organe qui nécessite une immunosuppression continue
- Cancer évolutif ou soupçonné ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (à l’exception du cancer de la peau non mélanique ou d’un carcinome localisé in situ du col de l’utérus traité avec succès)
- Antécédents de tentative de suicide à tout moment au cours de la vie du participant avant la signature du formulaire de consentement et la répartition aléatoire, ou de dépression majeure ou d’idées ou de tentative de suicide nécessitant une hospitalisation au cours des 3 années précédant la signature du formulaire de consentement éclairé
- Troubles héréditaires d’intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose
- Participants ayant reçu l’un ou l’autre des médicaments suivants dans les 30 jours précédant le début de l’étude :
- Autres traitements immunomodulateurs à action générale (y compris, entre autres, méthotrexate, apremilast, cyclosporine A, corticostéroïdes, cyclophosphamide, tofacitinib [Xeljanz®])
- Autres médicaments à action générale susceptibles d’apporter un bienfait aux patients atteints de psoriasis (p. ex., rétinoïdes, fumarates)
- Photochimiothérapie (p. ex., photothérapie par rayons ultraviolets de type A [PUVA]), photothérapie (p. ex., UVB) ou utilisation et exposition prolongée à la lumière de lits de bronzage ou de sources de rayons ultraviolets
- Participants ayant reçu tout traitement topique contre le psoriasis ou tout autre trouble cutané dans les 14 jours précédant le début de l'étude (y compris, entre autres, corticostéroïdes, analogues de la vitamine D, analogues de la vitamine A, pimécrolimus, rétinoïdes, gelée de pétrole salicylée, acide salicylique, acide lactique, tacrolimus, goudron, urée, anthraline)
- Participants ayant reçu des inducteurs puissants du cytochrome P450 (p. ex., rifampine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis) au cours des 30 jours (ou 5 fois la demi-vie du médicament) précédant le début du traitement par le deucravacitinib
- Participants ayant reçu un vaccin bactérien ou à virus vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l’étude, ou qui pourraient avoir besoin de recevoir un vaccin à virus vivant durant la participation à l’étude, y compris au moins 147 jours (21 semaines, ou la durée indiquée dans la monographie du risankizumab de votre pays si elle a été approuvée, selon la période la plus longue) après la dernière dose de risankizumab ou au moins 30 jours après la dernière dose de deucravacitinib
- Participants ayant reçu tout médicament expérimental dans les 30 jours (ou 5 fois la demi-vie du médicament, selon la période la plus longue) précédant l’administration de la première dose du médicament à l’étude, ou participation en cours à une autre étude clinique interventionnelle
