Horizon

La colite ulcéreuse est un type de maladie inflammatoire de l’intestin qui cause de l’inflammation et des saignements au niveau de la paroi du rectum et du côlon (gros intestin). Cette étude vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité du lutikizumab chez des adultes atteints de colite ulcéreuse, et à comparer le lutikizumab et l’adalimumab dans le traitement de la colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive. Les événements indésirables et la modification de l’activité de la maladie seront évalués. Le lutikizumab est un médicament expérimental mis au point pour le traitement de la colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive. Les participants seront répartis dans différents groupes de traitement. Chaque groupe recevra un traitement différent. Au cours de la période d’induction, les participants seront placés au hasard dans l’un des 3 groupes recevant le lutikizumab à la dose 1, le lutikizumab à la dose 2 ou l’adalimumab. Au cours de la période d’entretien, les participants ayant répondu au traitement par le lutikizumab seront placés au hasard dans l’un des 2 groupes recevant un traitement d’entretien par le lutikizumab, et les participants ayant répondu au traitement par l’adalimumab poursuivront ce traitement. Tous les participants n’ayant pas obtenu une réponse clinique d’après le score Mayo modifié à la fin de la période d’induction recevront le lutikizumab au su. À peu près 200 adultes atteints de colite ulcéreuse seront inscrits à l’étude dans environ 280 centres de recherche dans le monde. Au cours de la période d’induction, les participants seront répartis au hasard pour recevoir le lutikizumab par voie intraveineuse ou sous-cutanée, ou l’adalimumab par voie sous-cutanée, pendant 12 semaines. Après 12 semaines, les participants traités par le lutikizumab qui ont répondu au traitement seront de nouveau répartis au hasard de façon à recevoir le lutikizumab par voie sous-cutanée à différents intervalles jusqu’à la semaine 52. Les participants traités par l’adalimumab et répondant au traitement continueront à prendre l’adalimumab. Les participants qui n’ont pas répondu au traitement recevront le lutikizumab par voie sous-cutanée au su. Les participants qui terminent la visite de la semaine 52 et qui ont tiré un bienfait thérapeutique confirmé par le chercheur du médicament à l’étude pourront participer à une étude de prolongation à long terme de 52 semaines menée à l’insu. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants de cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants effectueront régulièrement des visites à un hôpital ou à une clinique au cours de l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.