NCT06032546

Le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) est le virus qui cause le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). L'infection par le VIH est considérée comme une maladie chronique nécessitant un traitement à vie. Cette étude vise à évaluer la modification de l'activité de la maladie, les événements indésirables, la tolérabilité et la façon dont le médicament est métabolisé. Le budigalimab et l'ABBV-382 sont des médicaments expérimentaux mis au point pour traiter l'infection par le VIH. Lors de la partie 1, les participants seront répartis au hasard dans l’un des 5 groupes de traitement. Chaque groupe recevra un traitement différent. Les participants auront 1 chance sur 7 de recevoir le placebo (un placebo n’est pas un médicament; il n’aura aucune répercussion chimique dans votre organisme et il ne permettra de traiter aucune maladie). Lors de la partie 2, les participants qui y sont admissibles seront placés dans un groupe recevant le budigalimab au su. Environ 160 adultes infectés par le VIH recevant un traitement antirétroviral à une dose stable, et disposés à interrompre ce traitement, seront inscrits à l'étude dans approximativement 90 centres de recherche dans le monde. Au cours de la partie 1, les participants recevront 4 doses de budigalimab ou d'un placebo par voie intraveineuse, en association avec 3 doses d'ABBV-382 ou d'un placebo par voie intraveineuse pendant une période de traitement de 8 semaines. Au cours de la partie 2, les participants recevront 4 doses de budigalimab par voie sous-cutanée pendant une période de traitement ouverte de 6 semaines. Les participants doivent recevoir un traitement antirétroviral à une dose stable pour pouvoir prendre part à cette étude. Si un participant est admissible à cette étude, il devra interrompre son traitement antirétroviral (ce qui correspond à une interruption thérapeutique analytique) à compter du jour de la première injection et pendant jusqu'à 112 semaines ou jusqu'à ce qu'il réponde à certains critères précis pour reprendre son traitement antirétroviral. Les participants feront l'objet d'une surveillance étroite au cours de cette période d'interruption. Les critères pour la reprise du traitement antirétroviral comprennent une demande du participant à cet effet. Les participants feront l’objet d’un suivi pendant environ 112 semaines. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Ils auront la possibilité d'opter pour des visites virtuelles ou à domicile pour certaines des visites de suivi. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.