NCT05707949

Étude de prolongation à long terme visant à évaluer les événements indésirables chez des enfants (âgés de 6 à 17 ans) atteints de migraine épisodique traités par l’atogépant (en comprimés à avaler)

Court résumé

La migraine est un mal de tête d’intensité modérée à élevée, survenant sur un côté de la tête. Une crise de migraine est un mal de tête pouvant s’accompagner d’une douleur pulsatile, de nausées, de vomissements, d’une sensibilité à la lumière et au bruit ou d’autres symptômes. Il existe plusieurs traitements pour soulager la migraine chez l’adulte, mais il y a peu de traitements approuvés pour les personnes âgées de moins de 18 ans. Le but principal de cette étude est d’évaluer l’innocuité et la tolérabilité à long terme de l’atogépant chez des enfants âgés de 6 à 17 ans souffrant de migraine épisodique. L’atogépant est un médicament approuvé dans le traitement de la migraine épisodique chez l’adulte (de 0 à 14 jours de migraine par mois) et actuellement à l’étude chez des enfants âgés de 6 à 17 ans ayant des antécédents de migraine épisodique. Cette étude multicentrique de phase III portant sur l’atogépant est menée sans insu, auprès de participants ayant des antécédents de migraine épisodique. Les participants doivent avoir terminé leur participation à une autre étude sur l’atogépant (étude initiale) ou terminé la période de sélection de cette étude. Les participants doivent avoir de 4 à 14 jours de migraine par mois et moins de 15 migraines consignées dans le journal électronique (appareil semblable à un téléphone intelligent) de la période de sélection de 4 semaines. Quelque 250 participants seront inscrits à l’étude dans environ 100 centres de recherche dans le monde. L’atogépant est un comprimé à prendre par voie orale (par la bouche) 1 fois par jour. Les participants âgés de 12 à 17 ans recevront la dose élevée d’atogépant pendant 52 semaines. Les participants âgés de 6 à 11 ans recevront la dose d’atogépant déterminée lors de l’étude principale pendant 52 semaines. Cette étude pourrait exiger une plus grande responsabilité de la part des participants. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.

Étude Interventionnelle

Statut:
Inscriptions sur invitation
Maladies:
Migraine épisodique
Recrutement:
250 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M21-199
Distribution:
Sans répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

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alert image Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude.
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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 6 ans à 17 ans.

Critères d’admission :

- Être âgé(e) de 6 à 17 ans (inclusivement) et avoir des antécédents de migraine épisodique.

- Avoir terminé de participer à l’étude principale M21-201, à la sous-étude pharmacocinétique de l’étude M21-201 ou à la période initiale/de sélection de 4 semaines (mais ne pas avoir été sélectionné(e) en raison du nombre de jours de migraine ne répondant pas aux critères d’admission de l’étude M21-201), et, de l’avis du chercheur, être un candidat approprié au traitement préventif quotidien de la migraine par l’atogépant (ne s’applique pas aux personnes atteintes de migraine de novo).

- Poids >= 20 kg (44 lb), mais < 135 kg (298 lb).

- Antécédents (depuis au moins 6 mois) de migraine avec ou sans aura répondant aux critères diagnostiques de la troisième édition de la Classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders ou ICHD-3 [2018]).

Critères d’exclusion :

- Antécédents d’aura migraineuse accompagnée d’une diplopie ou d’une diminution du niveau de conscience, de migraine hémiplégique ou de migraine rétinienne, selon les critères de l’ICHD-3 (2018).

- Diagnostic de migraine chronique, selon les critères de l’ICHD-3 (2018).

- Diagnostic de céphalée quotidienne persistante d’apparition nouvelle, de céphalalgie autonome du trijumeau (p. ex. algie vasculaire de la face) ou de neuropathie crânienne douloureuse, selon les critères de l’ICHD-3 (2018).

- Maladies hématologiques, endocriniennes, pulmonaires, rénales, hépatiques, gastro intestinales, cardiovasculaires ou neurologiques, significatives sur le plan clinique.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Montréal - H4A 3J1

Québec