EPCORE DLBCL-2

Étude visant à évaluer la modification de l’activité de la maladie chez des adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récemment diagnostiqué recevant l’epcoritamab par voie sous-cutanée avec l’association R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, chlorhydrate de doxorubicine, vincristine et prednisone par voie orale et intraveineuse) ou l’association R-CHOP

Court résumé

Le lymphome à cellules B est une forme rare et agressive de cancer d’un type de cellules immunitaires (un type de globules blancs qui combat les infections). Cette étude vise à évaluer la modification de l’activité de la maladie chez des adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B recevant l’epcoritamab avec l’association R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, chlorhydrate de doxorubicine, vincristine et prednisone par voie orale et intraveineuse) ou l’association R-CHOP. Les événements indésirables et la modification de l’activité de la maladie seront évalués. L’epcoritamab est un médicament expérimental en développement pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B. Les médecins de l’étude répartiront les participants dans différents groupes de traitement. Les participants recevront l’epcoritamab et l’association R-CHOP, puis l’epcoritamab, ou l’association R-CHOP suivie du rituximab. Quelque 900 adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récemment diagnostiqué seront inscrits à l’étude dans environ 315 centres de recherche dans le monde. Dans le Groupe 1, les participants recevront l’epcoritamab par voie sous-cutanée et l’association R-CHOP par voie orale et intraveineuse, puis l’epcoritamab par voie sous-cutanée, par cycle de 21 jours. Dans le Groupe 2, les participants recevront l’association R‑CHOP par voie orale et intraveineuse, puis le rituximab par voie intraveineuse, par cycle de 21 jours. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à un établissement approuvé durant cette étude (hôpital ou clinique). Les effets du traitement seront mesurés fréquemment par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Lymphome diffus à grandes cellules B
Recrutement:
900 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M20-621
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

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alert image Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude.
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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 79 ans.

Critères d’admission :

- Traitement prévu de 6 cycles par l’association standard R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, chlorhydrate de doxorubicine, vincristine et prednisone) selon l’évaluation du chercheur.

- Nouveau diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B exprimant la protéine CD20, confirmé à l’examen histologique (primaire ou ayant évolué selon les résultats à l’examen histologique à partir d’un diagnostic de lymphome folliculaire) lors de la plus récente biopsie tumorale représentative selon le rapport de pathologie, comprenant les diagnostics suivants selon la classification de 2016 de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) :

- Lymphome diffus à grandes cellules B, sans autre précision;

- Lymphome à cellules B de haut grade avec translocation des gènes MYC et BCL-2 et (ou) BCL-6 ayant la morphologie d’un lymphome diffus à grandes cellules B;

- Lymphome à cellules T / à grandes cellules B riches en histiocytes;

- Lymphome diffus à grandes cellules B associé au virus d’Epstein-Barr, sans autre précision;

- Lymphome folliculaire de grade 3B.

Note : Le rapport de pathologie local doit être disponible lors de la sélection pour appuyer l’examen histologique confirmant le lymphome diffus à grandes cellules B exprimant la protéine CD20.

Une histologie combinée/intermédiaire associée à l’un des lymphomes suivants n’est pas autorisée : lymphome à grandes cellules B de haut grade, sans autre précision; lymphome de Hodgkin; lymphome médiastinal (thymique) primitif à grandes cellules B; lymphome de Burkitt; lymphome plasmablastique ou tout lymphome n’exprimant pas la protéine CD20, comme le lymphome à grandes cellules B exprimant la kinase du lymphome anaplasique, le lymphome diffus à grandes cellules B associé au virus de l’herpès humain de type 8 ou le lymphome à épanchement primaire.

- Échantillon de tissu tumoral fraîchement prélevé par biopsie ou archivé avant l’inscription à l’étude. Le tissu tumoral archivé enrobé de paraffine doit avoir été prélevé dans les 8 semaines précédant le Jour 1 du Cycle 1.

- Score à l’indice international de pronostic (IPI - International prognostic index) de 2 à 5. Le nombre de participants présentant un score à l’IPI de 2 ne pourra pas excéder 30 % de la taille totale de l’échantillon.

- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 avant le début du traitement par l’association R-CHOP. À noter que les participants présentant un score initial à l’indice fonctionnel de l’ECOG ≥ 3 peuvent prendre part à la période de sélection si un traitement préphase est prévu. Un participant peut être admissible s’il présente un indice fonctionnel de l’ECOG de 0 à 2 durant le traitement préphase.

- Avoir au moins 1 lésion cible définie comme suit :

- 1 lésion ganglionnaire mesurable (axe long > 1,5 cm) ou ≥ 1 lésion extraganglionnaire mesurable (axe long > 1,0 cm) par tomodensitométrie ou examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM);

- Résultat positif à la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM).

- Résultats aux analyses de laboratoire conformes aux critères indiqués dans le protocole.

- Fraction d’éjection du ventricule gauche ≥ 50 %, selon la ventriculographie isotopique ou l’échocardiographie transthoracique réalisée lors de la sélection.

Critères d’exclusion :

- Antécédents de traitement à action générale contre le lymphome pour un diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B, y compris la radiothérapie définitive à visée curative, autre que des corticostéroïdes avec ou sans vincristine durant le traitement préphase, ou la radiothérapie palliative sans visée curative à condition que les lésions ayant fait l’objet de la radiation ne puissent être choisies comme lésions cibles pour l’évaluation de la réponse.

- Maladie cardiovasculaire cliniquement importante, conformément au protocole.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4N2
Vancouver - V5Z 1L3
Brampton - L6R 3J7

Colombie-Britannique