NCT05248867
Court résumé
Les rides du visage qui apparaissent à la suite d'expressions faciales répétées, comme les sillons intersourcilliers, sont généralement traitées en affaiblissant de façon sélective certains muscles à l'aide de petites quantités de toxine botulinique. L'AGN-151586 est un médicament expérimental en développement pour le traitement des sillons intersourcilliers. Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l’innocuité de l'AGN-151586 chez des personnes présentant des sillons intersourcilliers modérés ou prononcés. D'une durée de 12 semaines, cette étude comportait 2 périodes de traitement : une période à double insu, et une période ouverte. Les participants admissibles ont été répartis de façon aléatoire pour recevoir l'AGN-151586 ou un placebo. Ils avaient 1 chance sur 4 de recevoir le placebo. À peu près 600 adultes présentant des sillons intersourcilliers modérés ou prononcés ont été inscrits à l’étude dans environ 38 centres de recherche dans le monde. Les participants ont reçu l'AGN-151586 ou un placebo administré en 5 injections intramusculaires dans la glabelle au jour 1. Les participants répondant aux critères pour le renouvellement du traitement pouvaient recevoir le traitement au su par l'AGN-151586 pendant l'étude. Les participants ont assisté, tout au long de l'étude, à des visites régulières au centre où se déroulait l'étude. Les effets du traitement ont été évalués par des évaluations médicales, par des analyses de sang, par des appels téléphoniques, par l’évaluation des effets secondaires et par les réponses aux questionnaires.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission :
- Participant devant être en mesure d'évaluer adéquatement les rides du visage sans utiliser de lunettes (l'utilisation de verres de contact est acceptée)
- Participant devant présenter des sillons intersourcilliers modérés ou prononcés au froncement maximal des sourcils selon l'évaluation du chercheur et du participant à l'aide d'une échelle des rides du visage à la visite de sélection et à la visite de départ au jour 1
Critères d’exclusion :
- Maladie généralisée non maîtrisée
- Présence ou antécédents de tout trouble médical pouvant faire courir un risque accru au participant s'il était exposé à l'AGN-151586, ou nuire aux évaluations dans le cadre de l'étude, notamment :
- Diagnostic de myasthénie grave, de syndrome de Lambert-Eaton, de sclérose latérale amyotrophique, ou de toute autre maladie importante pouvant perturber la fonction neuromusculaire.
- Antécédents de paralysie de Bell
- Infection ou trouble dermatologique aux points d'injection
- Asymétrie prononcée du visage, dermatochalasis, cicatrice au niveau du derme profond, peau séborrhéique excessivement épaisse, peau excessivement endommagée par le soleil, ou incapacité à diminuer les rides du visage de façon notable même en étirant la peau
- Ptosis des sourcils ou des paupières à la sélection ou à la visite de départ au jour 1, de l'avis du chercheur
- Antécédents connus d'immunisation contre tout sérotype de neurotoxine botulique
- Participant ayant rapporté l'utilisation de tout sérotype de neurotoxine botulique (dont tout produit expérimental à base de neurotoxine botulique) pour un traitement esthétique dans les 6 mois précédant le début de l'étude (jour 1 du traitement) et pour des raisons thérapeutiques dans les 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Présence de tatouages, de bijoux ou de vêtements masquant la glabelle et ne pouvant être retirés
- Chirurgie ou hospitalisation d'une nuit prévue durant l'étude
- Antécédents de chirurgie au front et (ou) dans la région périorbitaire, ou ayant des répercussions sur ces régions, dont tout redrapage du visage (p. ex. rhinoplastie, déridage, fils tenseurs, élévation des sourcils, chirurgie des paupières et [ou] des sourcils)
- Antécédents de traitement dans la région périorbitaire, médio-faciale ou supérieure du visage à l'aide d'agents de comblement semi-permanents ou permanents (p. ex. acide poly-L-lactique, polyalkylimide, polyméthacrylate de méthyle, polytétrafluoréthylène, et silicone), d'implants synthétiques et (ou) autogreffe de tissu adipeux
- Infection active connue au coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (COVID-19)
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse ou un don d'ovules durant l'étude ou dans les 30 jours environ suivant la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la période la plus longue
- Traitement par tout autre médicament expérimental dans les 30 jours (ou 5 fois la demie-vie du médicament, selon ce qui est le plus long) précédant la première dose du médicament à l'étude, participation en cours à une autre étude clinique, ou participant ayant déjà pris part à cette étude
- Participant chez qui l'on prévoit devoir avoir recours à un traitement par une neurotoxine botulique de tout sérotype durant l'étude, peu importe pour quelle raison (autre que le médicament à l'étude)
