NCT05206357
Court résumé
Les types de lymphomes à cellules B matures les plus courants chez l’enfant sont le lymphome de Burkitt et le lymphome diffus à grandes cellules B. Le traitement initial permet de guérir de 90 % à 95 % des enfants touchés par ces types de cancers; seule une très faible proportion de cette population sera atteinte d’une forme récidivante/réfractaire de la maladie associée à un mauvais pronostic. Cette étude vise à évaluer l’innocuité et la tolérabilité de l’epcoritamab chez des enfants atteints de néoplasmes à cellules B matures agressifs et récidivants/réfractaires et des jeunes adultes atteints de leucémie/d’un lymphome de Burkitt/de type Burkitt. Les événements indésirables et la modification de l’activité de la maladie seront évalués. L’epcoritamab est un médicament expérimental à l’étude dans le traitement des néoplasmes à cellules B matures agressifs et récidivants/réfractaires. Les participants recevront l’epcoritamab par voie sous-cutanée. Environ 15 enfants ayant reçu un diagnostic de néoplasme à cellules B matures agressif et récidivant/réfractaire et jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans ayant reçu un diagnostic de leucémie/d’un lymphome de Burkitt/de type Burkitt participeront à l’étude dans 50 centres de recherche dans le monde. Les participants recevront l’epcoritamab par voie sous-cutanée en cycles de 28 jours. Les participants feront l’objet d’un suivi d’une durée minimale de 3 ans après leur inscription à l’étude. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à un établissement approuvé durant cette étude (hôpital ou clinique). Les effets du traitement seront mesurés fréquemment par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.
Étude Interventionnelle
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Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude. |
Âge:
À partir 1 an à 25 ans.
Critères d’admission :
- Être âgé de 1 an à moins de 18 ans au moment du diagnostic primaire de leucémie/lymphome de Burkitt ou de type Burkitt, de lymphome diffus à grandes cellules B, ou d’autres formes de lymphomes à cellules B matures (CD20+) agressifs. Les participants âgés jusqu’à 25 ans atteints de leucémie/lymphome de Burkitt ou de type Burkitt sont également admissibles à l’étude.
- Maladie confirmée à l’examen pathologique (tissu tumoral) par le laboratoire de l’établissement
- Maladie récidivante ou réfractaire primaire répondant à l’un ou l’autre des critères suivants :
- Maladie évolutive à tout moment durant la chimio-immunothérapie de deuxième intention
- Meilleure réponse correspondant à une stabilisation de la maladie après au moins 2 cycles de chimio-immunothérapie de deuxième intention
- Meilleure réponse correspondant à une réponse partielle après au moins 3 cycles de chimio-immunothérapie de deuxième intention.
- Réponse complète après au moins 3 cycles de chimio-immunothérapie de deuxième intention, mais inadmissibilité ou incapacité à recevoir une thérapie cellulaire de consolidation.
- Absence de réponse complète et incapacité à instaurer ou à tolérer une chimio-immunothérapie de deuxième intention (c.-à-d. que le participant doit interrompre le traitement)
- Avoir reçu une thérapie cellulaire (greffe autologue ou allogénique, ou traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique) comme traitement de consolidation, mais ne pas avoir obtenu ou maintenu une réponse complète
- Effets toxiques de la chimio-immunothérapie antérieure dissipés
- Score à l’échelle de Lansky (participant âgé < 16 ans au moment de l’évaluation) ou de Karnofsky (participant âgé ≥ 16 ans au moment de l’évaluation) ≥ 50, ou score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
- Fonctions médullaire, rénale et hépatique adéquates
Critères d’exclusion :
- Lymphome avec atteinte connue du système nerveux central au moment de la sélection, confirmée par l’imagerie par résonance magnétique (IRM)/tomodensitométrie/tomographie par émission de positons (les participants dont l’atteinte du système nerveux central n’est observable qu’au niveau du liquide céphalorachidien seront admissibles à l’étude).
- Présence d’un autre cancer nécessitant un traitement.
- Traitement anticancéreux en cours, y compris chimiothérapie (mis à part un traitement par voie intrathécale), radiothérapie, médicaments à petites molécules, anticorps monoclonaux, thérapie cellulaire ou autres médicaments expérimentaux
