NCT05134649
Court résumé
Cette étude de prolongation ouverte de phase III vise à évaluer l’innocuité à long terme des injections répétées de BOTOX chez des adultes présentant une proéminence du muscle platysma.
Étude Interventionnelle
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- 4
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission :
- Participation jusqu’à la fin de l’étude initiale de phase III (période de sélection, période de traitement [répartition aléatoire/traitement, puis visite de suivi à 4 mois] et visite de fin d’étude)
Critères d’exclusion :
- Tout trouble médical pouvant faire courir un risque médical accru au participant s’il était exposé à BOTOX, y compris un diagnostic de myasthénie grave, de syndrome de Lambert-Eaton, de sclérose latérale amyotrophique ou de toute autre affection pouvant perturber la fonction neuromusculaire
- Participants ayant un besoin prévu d’un traitement par tout sérotype de toxine botulinique, quelle que soit l’indication, au cours de l’étude (autre que l’intervention à l’étude)
- Besoin prévu d’une intervention chirurgicale ou d’un séjour à l’hôpital pendant l’étude
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou de faire un don d’ovules pendant l’étude
- Immunisation ou hypersensibilité connue à tout sérotype de toxine botulinique
- Antécédents de consommation abusive de drogues ou d’alcool cliniquement significatifs (selon le jugement du chercheur) au cours des 6 derniers mois
- Tatouages, bijoux ou vêtements qui ne peuvent pas être enlevés et qui masquent la région d’intérêt ciblée
