NCT04949399
Court résumé
L’étude vise à évaluer l’innocuité et les effets de l’utilisation de l’onabotulinumtoxinA (BOTOX) pour l’amélioration temporaire de l’apparence de la proéminence du muscle platysma. Les médecins de l’étude affecteront au hasard les participants à 1 de 2 groupes, appelés groupes de traitement. Les participants auront 1 chance sur 2 de recevoir le placebo. Environ 400 participants seront inscrits à l’étude aux États-Unis et au Canada. Les participants recevront une seule injection intramusculaire d’onabotulinumtoxinA (BOTOX) ou d’un placebo le jour 1 de cette étude de 4 mois. Les participants effectueront des visites mensuelles régulières au centre d’étude.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’inclusion :
- Participants qui signent et datent volontairement le formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d’éthique indépendant/comité d’examen de l’établissement avant toute intervention relative à la sélection ou à l’étude
- Participants en mesure de se conformer aux interventions prévues dans le cadre du protocole
- Hommes et femmes âgés d’au moins 18 ans au moment de signer le formulaire de consentement
- Bon état de santé général d’après les antécédents médicaux, l’examen physique, les signes vitaux et le jugement du chercheur
Critères d’exclusion :
- Tout trouble médical pouvant faire courir un risque médical accru au participant s’il était exposé à BOTOX, y compris un diagnostic de myasthénie grave, de syndrome de Lambert-Eaton, de sclérose latérale amyotrophique ou de toute autre affection pouvant perturber la fonction neuromusculaire
- Besoin prévu d’un traitement par tout sérotype de toxine botulinique, quelle que soit l’indication, au cours de l’étude (autre que l’intervention à l’étude)
- Besoin prévu d’une intervention chirurgicale ou d’un séjour à l’hôpital pendant l’étude
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou de faire un don d’ovules pendant l’étude
- Immunisation ou hypersensibilité connue à tout sérotype de toxine botulinique
- Antécédents de consommation abusive de drogues ou d’alcool cliniquement significatifs (selon le jugement du chercheur) au cours des 6 derniers mois
- Présence de poils au bas du visage et au cou, de cicatrices (p. ex. acnéiques) ou autres variantes anormales qui peuvent interférer avec la photographie (rendant une photo inacceptable)
- Tatouages, bijoux ou vêtements qui ne peuvent pas être enlevés et qui masquent la région d’intérêt ciblée
