NCT04908475

Étude portant sur le risankizumab en injections sous-cutanées et l'aprémilast en comprimés par voie orale, et évaluant la modification de l'activité de la maladie et les événements indésirables chez des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré qui sont admissibles à un traitement à action générale

Court résumé

Le psoriasis est une maladie chronique caractérisée par une inflammation marquée qui entraîne la formation de plaques cutanées rouges, squameuses et épaisses. Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité du risankizumab et de l'aprémilast chez des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré. Les événements indésirables et la modification des symptômes de la maladie seront évalués. Le risankizumab (Skyrizi) et l'aprémilast sont des médicaments approuvés dans le traitement du psoriasis modéré à grave. À peu près 330 participants atteints de psoriasis en plaques modéré seront inscrits à l’étude dans environ 55 centres de recherche dans le monde. L'étude comporte 2 périodes : la période A (du début de l'étude à la semaine 16) et la période B (de la semaine 16 à semaine 52). Dans la période A, les participants seront répartis au hasard dans 2 groupes pour recevoir le risankizumab par voie sous-cutanée ou l'aprémilast par voie orale pendant 16 semaines. Dans la période B, les participants ayant reçu l'aprémilast pendant la période A seront de nouveau répartis au hasard dans l'un des 2 groupes pour recevoir le risankizumab ou l'aprémilast pendant 36 semaines. Aux semaines 28 et 40, on offrira le traitement par le risankizumab aux participants considérés comme n'ayant pas répondu au traitement par l'aprémilast d'après leur score pour le psoriasis. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants se présenteront pour les visites habituelles prévues dans le cadre de la pratique clinique courante. Les effets du traitement seront évalués par des évaluations médicales, par l'évaluation des effets secondaires et par les réponses aux questionnaires.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Psoriasis
Recrutement:
351 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M20-326
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Simple insu (examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d’admission :

- Participant admissible à un traitement à action générale et présentant un psoriasis en plaques modéré chronique (avec ou sans rhumatisme psoriasique) depuis au moins 6 mois avant la visite initiale, au moment de la sélection et au début de l'étude, selon la définition suivante :

- Atteinte ≥ 10 % et ≤ 15 % de la surface corporelle, et

- Score ≥ 12 à l’indice de l’étendue et de la gravité du psoriasis (PASI), et

- Score = 3 (psoriasis modéré) à l'évaluation globale statique par le médecin (sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4)

Critères d’exclusion :

- Participant présentant un type de psoriasis autre que le psoriasis en plaques chronique (p. ex., psoriasis pustuleux, psoriasis palmoplantaire, acrodermatite d'Hallopeau, psoriasis érythrodermique ou en gouttes)

- Antécédents de psoriasis induit par un traitement en cours ou d'exacerbation d'un psoriasis préexistant par un médicament

- Présence d'une maladie inflammatoire de la peau autre que le psoriasis ou le rhumatisme psoriasique qui pourrait nuire à l'évaluation du psoriasis (p. ex., eczéma hyperkératosique)

- Traitement antérieur par le risankizumab ou l'aprémilast

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T3E 0B2
Surrey - V3R 6A7
Surrey - V3V 0C6
St. John's - A1A 4Y3
Halifax - B3H 1Z2
Hamilton - L8N 1Y2
Newmarket - L3Y 5G8
Waterloo - N2J 1C4
Montréal - H2X 2V1

Colombie-Britannique

Terre-Neuve-et-Labrador

Nouvelle-Écosse

Québec