NCT04451772

Étude visant à évaluer l'innocuité des capsules d'elsubrutinib par voie orale et des comprimés d'upadacitinib par voie orale, administrés seuls ou en association (ABBV-599), chez des adultes atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à fortement évolutif, ainsi que les effets de ces médicaments sur la maladie

Court résumé

Le lupus érythémateux disséminé est une maladie d'origine immunitaire associée à une inflammation au niveau de plusieurs systèmes organiques. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'elsubrutinib et de l'upadacitinib administrés seuls ou en association (ABBV-599) chez des participants ayant pris part à l'étude M19-130 jusqu'à sa fin, ainsi que les effets de ceux-ci sur les symptômes de la maladie. L'ABBV 599 est un médicament expérimental mis au point pour le traitement du lupus érythémateux disséminé. Cette étude est dite à double insu, ce qui signifie que ni les participants ni les médecins de l'étude ne sauront qui reçoit le médicament à l'étude. Les médecins de l'étude répartiront les participants dans 4 groupes de traitement. Chaque groupe recevra un traitement différent. L’étude regroupera des participants adultes atteints de lupus érythémateux disséminé. À peu près 260 participants seront inscrits à l’étude dans environ 100 centres de recherche dans le monde. Les participants recevront les traitements suivants pendant jusqu'à 56 semaines : capsules d'elsubrutinib par voie orale et (ou) comprimés d'upadacitinib par voie orale, une fois par jour, pendant jusqu'à 56 semaines. Les participants qui recevaient l'elsubrutinib et (ou) l'upadacitinib dans l'étude M19-130 poursuivront le même traitement pendant cette étude. Les participants qui recevaient le placebo dans l'étude M19-130 seront répartis au hasard pour recevoir l'un des deux traitements évalués dans le cadre de cette étude. Groupe 1 : elsubrutinib à la dose A et upadacitinib à la dose A, groupe 2 : elsubrutinib à la dose A et upadacitinib à la dose B. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites mensuelles à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.

Étude Interventionnelle

Statut:
Inscriptions sur invitation
Maladies:
Lupus érythémateux systémique
Recrutement:
260 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M20-186
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 65 ans.

Critères d’admission :

- Participant ayant pris part à l'étude M19-130 jusqu'à sa fin (c.-à-d. l'étude comparative et avec répartition aléatoire portant sur l'elsubrutinib, l'upadacitinib, et l'association ABBV-599 [elsubrutinib/upadacitinib] ou le placebo correspondant) et n'ayant présenté aucun des critères de retrait (signes cliniques ou analyses de laboratoire) établis dans le cadre du protocole de cette étude

- Traitement de fond stable contre le lupus érythémateux disséminé pendant toute la durée de l'étude

Critères d’exclusion :

- Infection bactérienne ou virale, chronique, récurrente ou évolutive

- Tuberculose évolutive

- Antécédents de perforation gastro-intestinale, de diverticulite, ou risque nettement accru de perforation gastro-intestinale, de l'avis du chercheur

- Participant devant recevoir un vaccin vivant durant la participation à l'étude

Endroits où a lieu cette étude clinique

Toronto - M5T 2S8

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)