NCT04166058

Critères d’admission :

- Participant pesant ≥ 18 kg au moment de la signature du formulaire de consentement par le parent/tuteur/représentant légal et (ou) aidant

- Les filles qui ont eu leurs premières règles et qui sont actives sexuellement doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable.

- Les participants doivent avoir terminé le traitement à l'étude dans l'étude initiale.

Critères d'admission pour les participants qui ont pris part à l'étude LIN-MD-62 de phase II, à l'étude LIN-MD-63 de phase II ou à l'étude LIN-MD-64 de phase III jusqu'à leur fin pour l'inscription à l'étude LIN-MD-66 plus de 28 jours après le dernier traitement dans le cadre de l'étude initiale :

- Les participantes en mesure d’avoir des enfants doivent obtenir un résultat négatif au test de grossesse sérique réalisé à la visite de sélection (visite 1) et un résultat négatif au test de grossesse urinaire réalisé à la visite du jour 1 (visite 2) avant l’administration de la première dose du médicament à l’étude.

- Participant ayant terminé l'étude LIN-MD-63 seulement : participant répondant aux critères de Rome III pour le syndrome du côlon irritable chez l'enfant/l'adolescent, soit présentation d'un inconfort abdominal au moins 1 fois par semaine depuis au moins 2 mois avant la visite de sélection pour l'étude LIN-MD-66 (visite 1) (sensation inconfortable non décrite comme une douleur) ou d'une douleur associée à au moins 2 des critères suivants au moins 25 % du temps :

- a) Soulagement à la défécation;

- b) Apparition associée à un changement de la fréquence des selles;

- c) Apparition associée à une modification dans la forme (l’apparence) des selles

- Participant répondant aux critères modifiés de Rome III pour la constipation fonctionnelle chez l'enfant/l'adolescent : pendant au moins les 2 mois précédant la visite de sélection (visite 1) pour l'étude LIN-MD-66, le participant doit être allé à la selle 2 fois ou moins par semaine (chaque fois, sans avoir utilisé un laxatif, un suppositoire ou un lavement dans les 24 heures précédentes). De plus, le participant doit répondre à au moins 1 des critères suivants au moins 1 fois par semaine :

- a) Antécédents de postures de rétention ou de rétention volontaire excessive des selles;

- b) Antécédents de selles douloureuses et dures;

- c) Présence d'une masse fécale importante dans le rectum

- d) Antécédents de selles de large diamètre pouvant bloquer la toilette;

- e) Au moins 1 épisode d'incontinence fécale par semaine

Critères d’exclusion :

- Participant présentant une sensibilité ou une allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants ou à un autre médicament de la même classe

- Participant ayant reçu un médicament expérimental autre que le linaclotide dans les 30 jours précédant la visite de sélection (visite 1) ou prévoyant recevoir un médicament expérimental (autre que le médicament administré dans le cadre de cette étude) ou utiliser un dispositif expérimental à tout moment pendant l'étude.

- Fille enceinte, qui allaite, qui prévoit devenir enceinte ou allaiter durant l'étude clinique

- Participant ayant eu besoin d'une désimpaction manuelle à tout moment avant le traitement à l'étude ou d'une désimpaction pendant une hospitalisation dans l'année précédant le traitement à l'étude

- Présenter l’un ou l’autre des troubles suivants :

- a) Syndrome de Down ou tout autre trouble chromosomique

- b) Malformations anatomiques (p. ex. imperforation anale, sténose anale, anus ectopique antérieur)

- c) Troubles musculaires ou nerveux intestinaux (p. ex. maladie de Hirschprung, myopathies viscérales, neuropathies viscérales)

- d) Troubles neuropathiques (p. ex. troubles de la moelle épinière, neurofibromatose, syndrome de la moelle attachée, traumatismes de la moelle épinière)

- e) Troubles du développement neurologique (troubles chroniques d'apparition précoce caractérisés par une perturbation prédominante de l'acquisition des compétences cognitives, motrices, langagières ou sociales, ayant des répercussions significatives et continues sur le progrès développemental d'une personne) entraînant un retard cognitif qui empêche la compréhension par le participant

- Participant présentant une occlusion intestinale mécanique ou une pseudo-occlusion

- Participant présentant des symptômes inexpliqués et alarmants significatifs sur le plan clinique (hémorragie digestive basse [rectorragie ou présence d'hémoglobine dans les selles], anémie ferriprive ou toute forme inexpliquée d'anémie, ou perte de poids) ainsi que des signes généraux d'infection ou de colite, ou tout processus néoplasique

- Présence d'une fissure anale (remarque : des antécédents de fissure anale ne constituent pas un critère d'exclusion)

- Participant ayant subi une chirurgie répondant à l'un ou l'autre des critères suivants :

- a) Chirurgie bariatrique pour le traitement de l'obésité, ou chirurgie visant à retirer un segment du tractus gastro-intestinal à tout moment avant la visite de sélection (visite 1)

- b) Chirurgie de l'abdomen, du bassin ou des structures rétropéritonéales dans les 6 mois précédant la visite de sélection (visite 1)

- c) Appendicectomie ou cholécystectomie dans les 60 jours précédant la visite de sélection

- d) Autre chirurgie majeure dans les 30 jours précédant la visite de sélection (visite 1)

- Participant recevant une alimentation entérale par sonde

- Participant ayant obtenu un résultat positif au test de dépistage urinaire pour la cocaïne, les barbituriques, les opiacés ou les cannabinoïdes

Critères d'exclusion pour les participants ayant pris part aux études LIN-MD-62, LIN-MD-63 et LIN-MD-64 jusqu'à leur fin et qui s'inscrivent à l'étude LIN-MD-66 plus de 28 jours après le dernier traitement dans le cadre de l'étude initiale :

- Participant ayant des antécédents d'incontinence fécale non rétentionnelle

- Pour les participants ayant terminé les études LIN-MD-62 et LIN-MD-64 seulement :

Participant répondant aux critères de Rome III pour le syndrome du côlon irritable chez l'enfant/l'adolescent, soit présentation d'un inconfort abdominal au moins 1 fois par semaine depuis au moins 2 mois avant la visite de sélection (visite 1) (sensation inconfortable non décrite comme une douleur) ou d'une douleur associée à au moins 2 des critères suivants au moins 25 % du temps :

- a) Soulagement à la défécation;

- b) Apparition associée à un changement de la fréquence des selles;

- c) Apparition associée à une modification dans la forme (l’apparence) des selles

- Participant présentant des antécédents d’abus de drogues illicites ou d’alcoolisme

- Participant présentant l’un ou l’autre des troubles suivants :

- a) Maladie cœliaque ou test sérologique positif à la maladie cœliaque, et la maladie n’a pas été écartée à la suite d’une biopsie endoscopique

- b) Fibrose kystique

- c) Hypothyroïdie non traitée ou traitée par une hormone thyroïdienne à une dose qui n'est pas stable depuis au moins 3 mois avant la visite de sélection (visite 1)

- d) Intoxication par le plomb, hypercalcémie

- e) Maladie intestinale inflammatoire

- f) Syndrome de douleur abdominale fonctionnelle chez l'enfant

- g) Douleur abdominale fonctionnelle chez l'enfant

- h) Troubles psychiatriques traités de façon inadéquate ou mal maîtrisés et pouvant influencer la capacité du participant à prendre part à l'étude

- i) Intolérance au lactose associée à une douleur abdominale ou à une gêne abdominale, qui pourrait fausser les évaluations de l’étude

- j) Antécédents de cancer autre qu'un carcinome basocellulaire ayant été traité (remarque : les participants ayant des antécédents de cancer sont admissibles à l'étude s'ils sont en rémission complète depuis au moins 5 ans avant la visite de répartition aléatoire. Une rémission complète est définie comme la disparition de tout signe du cancer à la suite d'un traitement.)

- k) Antécédents de neuropathie diabétique

- Participant ayant obtenu un résultat positif au test de dépistage urinaire pour la cocaïne, les barbituriques, les opiacés ou les cannabinoïdes