DETERMINED 1
Court résumé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses d'un médicament actif chez des adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée ou grave. Cette étude comporte 2 périodes de traitement. Pendant la période A, les participants seront répartis au hasard pour recevoir le médicament actif à la dose A ou à la dose B, ou un placebo. Pendant la période B, les participants qui recevaient le médicament actif à la dose A ou un placebo durant la période A passeront au médicament actif à la dose B. Les participants qui recevaient le médicament actif à la dose B pendant la période A poursuivront l'étude avec cette dose pendant la période B.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
18 ans et plus.
Critères d'admission :
- Participants atteints d'hidradénite suppurée modérée ou grave depuis au moins 1 an avant la visite initiale
- Des lésions d'hidradénite suppurée doivent être présentes dans au moins 2 régions anatomiques distinctes.
- Nombre de fistules avec écoulement ≤ 20 à la visite initiale
- Nombre total d'abcès ou de nodules inflammatoires ≥ 5 à la visite initiale
- Utilisation obligatoire d'une lotion antiseptique pour nettoyer les lésions d'hidradénite suppurée quotidiennement
- Participants devant présenter des antécédents de réponse insatisfaisante ou d'intolérance à une antibiothérapie à administration orale pour le traitement de l'hidradénite suppurée (après un essai réel)
Critères d’exclusion :
- Participants ayant des antécédents de maladie cutanée évolutive autre que l'hidradénite suppurée qui pourraient nuire à l'évaluation de l'hidradénite suppurée
- Participants atteints de tuberculose évolutive ou recevant un traitement actuel contre la tuberculose latente, ou signes d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB), de l'hépatite C (VHC) ou de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Participants ayant été traités par un anti-interleukine-1 (anti-IL-1) dans les 3 mois précédant la visite initiale ou l'équivalent de 5 fois la demi-vie de ce médicament (en prenant la période la plus longue)
- Participants ayant reçu un traitement topique sur ordonnance (y compris des antibiotiques topiques) dans les 14 jours précédant la visite initiale
- Participants ayant reçu un traitement non biologique à action générale pouvant aussi être utilisé pour traiter l'hidradénite suppurée dans les 4 semaines précédant la visite initiale
- Participants ayant reçu un traitement antibiotique à action générale (y compris par voie orale) dans les 4 semaines précédant la visite initiale
