DETERMINED 1

Étude internationale visant à comparer un médicament actif à un placebo chez des adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée ou grave

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses d'un médicament actif chez des adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée ou grave. Cette étude comporte 2 périodes de traitement. Pendant la période A, les participants seront répartis au hasard pour recevoir le médicament actif à la dose A ou à la dose B, ou un placebo. Pendant la période B, les participants qui recevaient le médicament actif à la dose A ou un placebo durant la période A passeront au médicament actif à la dose B. Les participants qui recevaient le médicament actif à la dose B pendant la période A poursuivront l'étude avec cette dose pendant la période B.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Hidradénite suppurée
Recrutement:
243 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-833
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'admission :

- Participants atteints d'hidradénite suppurée modérée ou grave depuis au moins 1 an avant la visite initiale

- Des lésions d'hidradénite suppurée doivent être présentes dans au moins 2 régions anatomiques distinctes.

- Nombre de fistules avec écoulement ≤ 20 à la visite initiale

- Nombre total d'abcès ou de nodules ≥ 5 à la visite initiale

- Utilisation obligatoire d'une lotion antiseptique pour nettoyer les lésions d'hidradénite suppurée quotidiennement

- Participants devant présenter des antécédents de réponse insatisfaisante ou d'intolérance à une antibiothérapie à administration orale pour le traitement de l'hidradénite suppurée (après un essai réel)

Critères d’exclusion :

- Participants ayant des antécédents de maladie cutanée évolutive autre que l'hidradénite suppurée qui pourraient nuire à l'évaluation de l'hidradénite suppurée

- Participants atteints de tuberculose évolutive ou recevant un traitement actuel contre la tuberculose latente, ou signes d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB), de l'hépatite C (VHC) ou de l'immunodéficience humaine (VIH)

- Participants ayant été traités par un anti-interleukine-1 (anti-IL-1) dans les 3 mois précédant la visite initiale ou l'équivalent de 5 fois la demi-vie de ce médicament (en prenant la période la plus longue)

- Participants ayant reçu un traitement topique sur ordonnance (y compris des antibiotiques topiques) dans les 14 jours précédant la visite initiale

- Participants ayant reçu un traitement non biologique à action générale pouvant aussi être utilisé pour traiter l'hidradénite suppurée dans les 4 semaines précédant la visite initiale

- Participants ayant reçu un traitement antibiotique à action générale (y compris par voie orale) dans les 4 semaines précédant la visite initiale

Endroits où a lieu cette étude clinique

Newmarket - L3Y 5G8
Waterloo - N2J 1C4
Saint-Jerome - J7Z 7E2
Fredericton - E3B 1G9
Winnipeg - R3M 3Z4

Nouveau-Brunswick

Québec