NCT03785184
Court résumé
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du vénétoclax administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des participants ayant reçu un diagnostic récent de myélome multiple évolutif avec translocation t(11;14). L’étude comprend 2 parties : la partie 1 (augmentation de la dose) et la partie 2 (augmentation de la cohorte).
Étude Interventionnelle
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Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude. |
Âge:
18 ans et plus.
Critères d'admission :
- Diagnostic confirmé et documenté de myélome multiple évolutif avec ≥ 10 % de clones plasmocytaires dans la moelle osseuse ou présence de plasmocytomes osseux ou extramédullaires confirmée à la biopsie et de l'une ou l'autre des manifestations suivantes liées au myélome :
- Signes de lésions aux organes cibles attribuables à une maladie proliférative plasmocytaire sous-jacente et présence d'au moins un des critères stipulés dans le protocole concernant les analyses de laboratoire (élévation du taux de calcium, insuffisance rénale, anémie ou lésions lytiques osseuses); OU
- Présence d'au moins un des biomarqueurs pour le cancer, tel que décrit dans le protocole
- Myélome multiple avec translocation t(11;14), selon les résultats des méthodes stipulées dans le protocole
- Maladie mesurable, c'est-à-dire présentant au moins une des caractéristiques suivantes :
- Taux sérique de protéine M ≥ 1,0 g/dL (myélome associé à l'immunoglobuline G [IgG]) ou ≥ 0,5 g/dL (myélome associé à l'IgA, l'IgM, l'IgD ou l'IgE);
- Taux urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures;
- Taux sérique de chaînes légères libres ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), dans la mesure où le ratio est anormal
- Diagnostic récent et participant n'étant pas considéré comme admissible à un traitement à dose élevée et à l'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins
Critères d’exclusion :
- Présence de l'un des troubles concomitants précisés dans le protocole
- Antécédents d'une autre forme de cancer évolutif, incluant le syndrome myélodysplasique, dans les 3 dernières années, mis à part les exceptions précisées dans le protocole
- Traitement actuel ou passé par l'une ou l'autre des approches suivantes :
- Traitement à action générale actuel ou passé ou allogreffe de cellules souches hématopoïétiques contre le myélome multiple (une corticothérapie de courte durée équivalant à 40 mg/jour de dexaméthasone pendant un maximum de 4 jours est autorisée avant le traitement); utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs modérés ou puissants à action générale du cytochrome P450(CYP)3A dans les 7 jours précédant la 1re dose du médicament à l'étude
- Radiothérapie dans les 2 semaines précédant la 1re dose du médicament à l'étude
- Plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant la 1re dose du médicament à l'étude
- Immunisation par un vaccin vivant dans les 8 semaines précédant la 1re dose du médicament à l'étude
- Présence d'une contre-indication ou incapacité à respecter la prophylaxie antithrombotique
