NCT03595059

Étude portant sur un médicament actif administré seul ou en association avec un traitement par un taxane chez des adultes présentant des tumeurs solides récidivantes et (ou) réfractaires 

Court résumé

Étude ouverte avec augmentation de la dose (partie 1) et phase d'expansion (partie 2) visant à évaluer l'innocuité, le comportement pharmacocinétique et les données préliminaires sur l'efficacité d'un médicament actif administré seul ou en association avec le paclitaxel ou le docétaxel
Pendant la partie 1 (augmentation de la dose), les participants recevront des doses de plus en plus élevées d'un médicament actif en monothérapie (partie 1a) ou en association avec le paclitaxel ou le docétaxel (partie 1b).
Pendant la partie 2 (phase d'expansion), les participants recevront un médicament actif seul ou en association. La cohorte recevant le médicament actif en monothérapie regroupera des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant ou réfractaire (partie 2a); la cohorte recevant le médicament actif en association avec un taxane (paclitaxel ou docétaxel) regroupera des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récidivant ou réfractaire ou d'un cancer du sein (partie 2b).

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Tumeurs solides de stade avancé
Recrutement:
176 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-573
Distribution:
Sans répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode séquentiel
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d’admission :

- Diagnostic de tumeur maligne solide confirmé à l'examen histologique ou cytologique

- Les participants inscrits à la partie 2a (monothérapie, phase d'expansion) doivent présenter un cancer du poumon à petites cellules; les participants inscrits à la partie 2b (traitement d'association, phase d'expansion) doivent être atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un cancer du sein négatif au test de dépistage des récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) et positif au test de dépistage des récepteurs hormonaux.

- Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)

- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins

- Échec d'au moins 1 chimiothérapie à action générale antérieure, incluant tous les traitements habituels offerts, chez les participants prenant part à la phase d'augmentation de la dose (parties 1a et 1b)

- Tous les participants atteints d'un cancer du sein qui prennent part à la phase d'expansion (partie 2b seulement) doivent répondre aux critères suivants :

- Cancer du sein localement avancé ou métastatique négatif au test de dépistage des récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) et positif au test de dépistage des récepteurs hormonaux n'ayant pas répondu à un traitement par un inhibiteur des kinases 4/6 dépendantes des cyclines

- Positivité pour les récepteurs hormonaux et négativité pour les récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) devant être confirmées d'après les critères de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)

- Tous les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui prennent part à la phase d'expansion (partie 2b seulement) doivent présenter un cancer du poumon non à petites cellules récidivant ou réfractaire après au moins 1 schéma de traitement.

- Tous les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui prennent part à la phase d'expansion (partie 2a seulement) doivent présenter un cancer du poumon à petites cellules récidivant ou réfractaire après au moins 1 schéma de traitement, incluant une chimiothérapie à base de platine avec ou sans traitement par un agent ciblant la PD-1/PD-L1.

- Tous les participants atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer du poumon non à petites cellules doivent respecter les critères suivants s'ils ont été exposés à un traitement passé par un taxane :
- Aucun antécédent d'allergie à un taxane (parties 1b et 2b seulement)

- Maladie ayant récidivé ou évolué au moins 2 mois après le dernier traitement par un taxane

- Échantillon de tissu tumoral disponible pour l'immunohistochimie

- Résultats adéquats aux analyses de laboratoire portant sur les fonctions hépatique, rénale et hématologique, conformément au protocole

Critères d’exclusion :

- Métastases au niveau du cerveau ou des méninges non traitées (les participants ayant des antécédents de métastases peuvent être admissibles s'ils respectent les critères décrits dans le protocole)

- Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus (seulement chez les participants qui recevraient un traitement par un taxane)

- Participants présentant un effet indésirable non résolu de grade ≥ 2 à la suite d'un traitement anticancéreux passé, mis à part une alopécie

- Infection évolutive connue par le virus de l'hépatite B, de l'hépatite C ou de l'immunodéficience humaine, sauf dans les cas décrits dans le protocole

- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'insuffisance cardiaque congestive (selon la définition du protocole), d'événement cardiovasculaire ischémique, d'arythmie cardiaque nécessitant une intervention pharmacologique ou chirurgicale, d'épanchement péricardique ou de péricardite

- Tout participant présentant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'ABBV-155 sera exclu de l'étude. Seulement chez les participants recevant le traitement d'association (parties 1b et 2b) : antécédents de réaction allergique grave à tout taxane ou à tout ingrédient utilisé dans les préparations à base de taxane (p. ex., Cremophor)

Endroits où a lieu cette étude clinique

Edmonton - T6G 1Z2
Toronto - M5G 2M9