NCT03595059

Critères d’admission :

- Diagnostic de tumeur maligne solide confirmé à l’examen histologique ou cytologique

- Les participants inscrits à la partie 2a (monothérapie, phase d’augmentation de la cohorte) doivent présenter un cancer du poumon à petites cellules; les participants inscrits à la partie 2b (traitement d’association, phase d’augmentation de la cohorte) doivent être atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules ou d’un cancer du sein négatif au test de dépistage des récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) et positif au test de dépistage des récepteurs hormonaux.

- Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ou critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)

- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.

- Échec d’au moins 1 chimiothérapie à action générale, y compris tous les traitements habituels offerts, chez les participants prenant part à la phase d’augmentation de la dose (parties 1a et 1b), dont la phase préliminaire sur l’innocuité (Japon seulement)

- Tous les participants atteints d’un cancer du sein qui prennent part à la phase d’augmentation de la cohorte (partie 2b seulement) doivent répondre aux critères suivants :

- Cancer du sein localement avancé ou métastatique négatif au test de dépistage des récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) et positif au test de dépistage des récepteurs hormonaux n’ayant pas répondu à un traitement par un inhibiteur des kinases 4/6 dépendantes des cyclines.

- Positivité pour les récepteurs hormonaux et négativité pour les récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) devant être confirmées d’après les critères de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)

- Tous les participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules qui prennent part à la phase d’augmentation de la cohorte (partie 2b seulement) doivent présenter un cancer du poumon non à petites cellules récidivant ou réfractaire après au moins 1 schéma de traitement. Les participants présentant une mutation des gènes EGFR, ALK/ROS1, BRAF ou une tumeur exprimant la protéine PD-L1 doivent avoir reçu des traitements ciblés appropriés.

- Tous les participants atteints d’un cancer du poumon à petites cellules qui prennent part à la phase d’augmentation de la cohorte (partie 2a seulement) doivent présenter un cancer du poumon à petites cellules récidivant ou réfractaire après au moins 1 schéma de traitement, incluant une chimiothérapie à base de platine avec ou sans traitement par un agent ciblant la PD-1/PD-L1.

- Tous les participants atteints d’un cancer du sein ou d’un cancer du poumon non à petites cellules doivent respecter les critères suivants s’ils ont été exposés à un traitement antérieur par un taxane :

- Aucun antécédent d’allergie à un taxane (parties 1b et 2b seulement)

- Maladie ayant récidivé ou évolué au moins 2 mois après le dernier traitement par un taxane

- Échantillon de tissu tumoral disponible pour l’immunohistochimie

- Résultats adéquats aux analyses de laboratoire portant sur les fonctions hépatique, rénale et hématologique, conformément au protocole

Critères d’exclusion :

- Métastases au niveau du cerveau ou des méninges non traitées (les participants ayant des antécédents de métastases peuvent être admissibles s’ils respectent les critères décrits dans le protocole)

- Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus (seulement chez les participants qui recevraient un traitement par un taxane)

- Participants présentant un effet indésirable non résolu de grade ≥ 2 à la suite d’un traitement anticancéreux antérieur, mis à part une alopécie

- Infection évolutive connue par le virus de l’hépatite B, de l’hépatite C ou de l’immunodéficience humaine, sauf dans les cas décrits dans le protocole

- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d’insuffisance cardiaque congestive (selon la définition du protocole), d’événement cardiovasculaire ischémique, d’arythmie cardiaque nécessitant une intervention pharmacologique ou chirurgicale, d’épanchement péricardique ou de péricardite

- Tout participant présentant des antécédents d’hypersensibilité à l’un des ingrédients de l’ABBV-155 sera exclu de l’étude. Seulement chez les participants recevant le traitement d’association (parties 1 b et 2 b) : antécédents de réaction allergique grave à tout taxane ou à tout ingrédient utilisé dans les préparations à base de taxane (p. ex. Cremophor).