NCT03334487
Court résumé
Étude ouverte à groupe unique visant à évaluer l'innocuité globale du rovalpituzumab tésirine chez des participants présentant un cancer du poumon à petites cellules récidivant ou réfractaire et présentant un taux élevé de protéines DLL3 (delta-like protein 3) en fonction de la fréquence de certains effets indésirables liés au traitement de grade élevé (grade ≥ 3)
Étude Interventionnelle
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Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude. |
Âge:
18 ans et plus.
Critères d'admission :
- Indice fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Participant dont l'espérance de vie prévue est d'au moins 12 semaines
- Résultats aux analyses de laboratoire conformes aux critères précisés dans le protocole
- Participant atteint d’un cancer du poumon à petites cellules confirmé par examen histologique ou cytologique, dont la maladie a évolué après au moins 2 traitements à action générale antérieurs, incluant au moins 1 chimiothérapie à base de platine
- Cancer du poumon à petites cellules surexprimant la DLL3 (Delta-Like Protein 3) d'après l'épreuve d'immunohistochimie réalisée par l'établissement au moyen des échantillons de tissus tumoraux en banque ou d'autres échantillons de tissus tumoraux représentatifs
- Maladie mesurable conformément au protocole
- Chez les participants ayant des antécédents de métastases au niveau du système nerveux central, amélioration ou stabilisation de l'état d'après les résultats aux examens d'imagerie du cerveau depuis au moins 2 semaines après la fin d'un traitement curatif, et dans les 2 semaines précédant la 1re dose du médicament à l'étude, dose stable ou interruption de la dose d'un corticostéroïde
Critères d’exclusion :
- Antécédents connus d'événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire), d'angine instable, d'infarctus du myocarde, ou de symptômes cardiaques de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 mois précédant la 1re dose du médicament à l'étude
- Infection grave récente ou en cours
- Antécédents d'une autre forme de cancer envahissant qui n'est pas en rémission depuis au moins 3 ans
- Antécédent de traitement par un médicament à base de pyrrolobenzodiazépine ou hypersensibilité connue au rovalpituzumab tésirine ou à l'un des excipients contenus dans la présentation du médicament
- Hypersensibilité connue aux médicaments biopharmaceutiques produits à partir de cellules d'ovaires de hamster chinois
- Antécédents documentés de syndrome de fuite capillaire
- Épanchement pleural ou péricardique de grade 2 ou plus dans les 4 semaines précédant le début du traitement expérimental, ou antécédents antérieurs d'épanchement récurrent de grade 2 ou plus nécessitant une péricardiocentèse ou une thoracentèse continue
