NCT03213457

Étude clinique visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d'un médicament actif chez des participantes présentant une douleur modérée ou grave associée à l’endométriose

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité d'un médicament actif dans la prise en charge de la douleur modérée ou grave associée à l’endométriose chez des femmes adultes non ménopausées, y compris l’efficacité et l’innocuité du médicament actif en association avec une hormonothérapie adjuvante concomitante.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Endométriose
Recrutement:
681 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M14-702
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/aidant/chercheur/examinateur)
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Femme

Âge:

À partir 18 ans à 49 ans.

Critères d'admission :

- Femmes non ménopausées âgées de 18 à 49 ans inclusivement au moment de la sélection

- Femmes ayant reçu un diagnostic chirurgical documenté d'endométriose (p. ex., par laparoscopie ou laparotomie) établi par visualisation au cours des 10 ans précédant l'admission à la période de sevrage ou de sélection

- Femmes devant accepter de n'utiliser que les analgésiques de secours approuvés dans le protocole durant les périodes de sélection et de traitement pour soulager la douleur associée à l'endométriose

- Femmes devant avoir documenté dans le journal électronique l'une ou l'autre des entrées suivantes au cours des 35 jours précédant le jour 1 de l'étude :

1. Dysménorrhée modérée ou grave pendant au moins 2 jours ET soit

2. Douleur pelvienne non menstruelle modérée ou grave pendant au moins 2 jours et score moyen pour la douleur pelvienne non menstruelle d'au moins 1,0 OU

3. Douleur pelvienne non menstruelle modérée ou grave pendant au moins 4 jours et score moyen pour la douleur pelvienne non menstruelle d'au moins 0,5

Critères d’exclusion :

- Femmes atteintes de douleur pelvienne chronique non causée par l'endométriose nécessitant un analgésique chronique qui interférerait avec l'évaluation de la douleur associée à l'endométriose

- Traitement par des corticostéroïdes à action générale pendant plus de 14 jours au cours des 3 mois précédant la sélection, ou femmes chez qui un traitement par des corticostéroïdes à action générale est susceptible d'être requis en cours d'étude. Les corticostéroïdes topiques, en inhalation et en vaporisateur nasal, en vente libre ou sur ordonnance, sont autorisés.

- Antécédents de dépression majeure ou de trouble de stress post-traumatique dans les 2 ans précédant la sélection, ou antécédents de tout autre trouble psychiatrique majeur, peu importe à quel moment

- Antécédents de tentative de suicide ou réponse affirmative aux questions 4 ou 5 de la portion sur les idées suicidaires de l'échelle Columbia d'évaluation du risque suicidaire au cours de l'année précédant la sélection ou avant la répartition aléatoire au jour 1

- Antécédents d'ostéoporose, d'une autre maladie du métabolisme osseux ou de tout trouble qui pourrait nuire à l'obtention de mesures adéquates à l'absorptiométrie biphotonique aux rayons X (DEXA)

- Résultats pour la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire (L1-L4), du col fémoral ou de la hanche totale mesurée par DEXA au moment de la sélection correspondant à un écart type de moins de 2,0 ou plus en deçà des valeurs normales
Femmes présentant :

1. un trouble médical nouvellement diagnostiqué, significatif sur le plan clinique, nécessitant une intervention thérapeutique (p. ex., hypertension d'apparition récente), et n'ayant pas été stabilisé dans les 30 jours précédant l'inscription au jour 1 OU

2. un trouble médical significatif sur le plan clinique pour lequel une intervention chirurgicale est prévue durant cette étude (p. ex., chirurgie majeure non urgente planifiée) OU

3. un trouble médical instable qui fait en sorte, selon le chercheur, qu'une femme ne constitue pas un candidat adéquat pour cette étude (incluant, entre autres, diabète non maîtrisé, hypertension non maîtrisée, épilepsie nécessitant la prise d'antiépileptiques, angine instable, maladie intestinale inflammatoire établie, hyperprolactinémie, infection significative sur le plan clinique ou blessure)

- Femmes présentant un trouble dans lequel l'administration d'estradiol/acétate de noréthindrone est contre-indiquée

Endroits où a lieu cette étude clinique

St. John's - A1A 4Y3
Ottawa - K1H 8L6
Sudbury - P3E 5M4
Toronto - M5G 1X5
Windsor - N8W 5R7

Terre-Neuve-et-Labrador

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)