NCT03105102

Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d'un médicament actif chez des participants atteints de la maladie de Crohn ayant répondu au traitement d’induction administré dans le cadre des études M16-006 ou M15-991, ou ayant participé à l'étude M15-989 jusqu'à sa fin

Court résumé

Cette étude comporte les 3 sous-études suivantes :
La sous-étude 1 (étude comparative avec placebo, à double insu et à répartition aléatoire) vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif comparativement à un placebo dans le traitement d'entretien des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive qui ont répondu au traitement d’induction par le médicament actif administré dans le cadre des études M16-006 ou M15-991.
La sous-étude 2 (étude exploratoire à répartition aléatoire sur le traitement d'entretien) vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 posologies différentes du médicament actif dans le traitement d'entretien chez des participants qui ont répondu au traitement d’induction par le médicament actif administré dans le cadre des études M16-006 ou M15-991.
La sous-étude 3 (étude de prolongation à long terme sans insu) vise à évaluer l'innocuité à long terme du médicament actif chez des participants ayant pris part aux sous-études 1 ou 2 jusqu'à leur fin, ou ayant participé à la phase II de l'étude de prolongation à long terme M15-989 jusqu'à sa fin.

Étude interventionnelle

État:
En cours de recrutement
Maladies:
Maladie de Crohn
Recrutement:
1250 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-000
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Double insu (participant/chercheur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 80 ans.

Critères d'éligibilité :

Participant ayant pris part aux études M16-006, M15-991 ou M15-989 jusqu'à leur fin.

Participant ayant pris part aux études M16-006 ou M15-991 jusqu'à leur fin et obtenu une réponse clinique.

Critères d'exclusion :

Participant n’étant pas considéré par le chercheur comme un candidat convenable pour l'étude, peu importe la raison.

Participant présentant une hypersensibilité connue au risankizumab, à l'un des excipients de l'un ou l'autre des médicaments de l'étude ou aux cellules d'ovaires de hamster chinois, ou ayant présenté un effet indésirable pendant les études M16-006, M15-991 ou M15-989 qui, de l'avis du chercheur, fait en sorte qu'il ne constitue pas un candidat acceptable pour cette étude.

Participant n'ayant pas respecté les exigences concernant les traitements passés et concomitants pendant les études M16-006, M15-991 ou M15-989.

Résultat positif confirmé au test urinaire de grossesse réalisé au moment de la visite finale de l'étude M16-006, M15-991 ou M15-989 .

Antécédents connus de syndrome lymphoprolifératif, incluant un lymphome, ou signes et symptômes suggérant un syndrome lymphoprolifératif possible, comme une lymphadénopathie et (ou) une splénomégalie.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6

Edmonton - T5R 1W2

Edmonton - T6G 2X8

Edmonton - T6L 6K3

New Westminster - V3L 3W4

Vancouver - V6Z 2E8

Victoria - V8V 3M9

Halifax - B3H 2Y9

Halifax - B3K 6R8

Hamilton - L8S 4K1

London - N6A 5A5

North Bay - P1B 2H3

Sudbury - P3E 5M4

Toronto - M5G 1X5

Vaughan - L4L 4Y7

Greenfield Park - J4V 2H1

Levis - G6V 3Z1

Montréal - H1T 2M4

Montreal - H2X 0A9

Montréal - H3G 1A4