NCT03105102

Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d'un médicament actif chez des participants atteints de la maladie de Crohn ayant répondu au traitement d’induction administré dans le cadre des études M16-006 ou M15-991, ou ayant participé à l'étude M15-989 jusqu'à sa fin

Court résumé

Cette étude comporte les 3 sous-études suivantes :

- La sous-étude 1 (étude comparative avec placebo, à double insu et à répartition aléatoire) vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif comparativement à un placebo dans le traitement d'entretien des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive qui ont répondu au traitement d’induction par le médicament actif administré dans le cadre des études M16-006 ou M15-991.

- La sous-étude 2 (étude exploratoire à répartition aléatoire sur le traitement d'entretien) vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 posologies différentes du médicament actif dans le traitement d'entretien chez des participants qui ont répondu au traitement d’induction par le médicament actif administré dans le cadre des études M16-006 ou M15-991.

- La sous-étude 3 (étude de prolongation à long terme sans insu) vise à évaluer l'innocuité à long terme du médicament actif chez des participants ayant pris part aux sous-études 1 ou 2 jusqu'à leur fin, ou ayant participé à la phase II de l'étude de prolongation à long terme M15-989 jusqu'à sa fin.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Maladie de Crohn
Recrutement:
1336 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-000
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/aidant/chercheur/examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 80 ans.

Critères d'admission :

- Participant ayant pris part aux études M16-006, M15-991 ou M15-989 jusqu'à leur fin

- Participant ayant pris part aux études M16-006 ou M15-991 jusqu'à leur fin et obtenu une réponse clinique

Critères d’exclusion :

- Participant n’étant pas considéré par le chercheur comme un candidat convenable pour l'étude, peu importe la raison

- Participant présentant une hypersensibilité connue au risankizumab, à l'un des excipients de l'un ou l'autre des médicaments de l'étude ou aux cellules d'ovaires de hamster chinois, ou ayant présenté un effet indésirable pendant les études M16-006, M15-991 ou M15-989 qui, de l'avis du chercheur, fait en sorte qu'il ne constitue pas un candidat acceptable pour cette étude

- Participant n'ayant pas respecté les exigences concernant les traitements passés et concomitants pendant les études M16-006, M15-991 ou M15-989

- Résultat positif confirmé au test urinaire de grossesse réalisé au moment de la visite finale de l'étude M16-006, M15-991 ou M15-989

- Antécédents connus de syndrome lymphoprolifératif, incluant un lymphome, ou signes et symptômes suggérant un syndrome lymphoprolifératif possible, comme une lymphadénopathie et (ou) une splénomégalie

- Participant atteint d'une infection chronique, évolutive ou récidivante qui, d'après l'évaluation du chercheur, rend le participant inadmissible à l'étude

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6
Edmonton - T5R 1W2
Edmonton - T6G 2X8
New Westminster - V3L 3W4
Vancouver - V6Z 2E8
Victoria - V8V 3M9
Halifax - B3H 2Y9
Halifax - B3K 6R8
Hamilton - L8S 4K1
London - N6A 5W9
North Bay - P1B 2H3
Sudbury - P3A 1W8
Toronto - M5G 1X5
Vaughan - L4L 4Y7
Greenfield Park - J4V 2H1
Levis - G6V 3Z1
Montréal - H1T 2M4
Montréal - H4A 3J1