NCT03105102
Court résumé
Cette étude comporte les 3 sous-études suivantes :
- La sous-étude 1 (étude comparative avec placebo, à double insu et à répartition aléatoire) vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif comparativement à un placebo dans le traitement d'entretien des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive qui ont répondu au traitement d’induction par le médicament actif administré dans le cadre des études M16-006 ou M15-991.
- La sous-étude 2 (étude exploratoire à répartition aléatoire sur le traitement d'entretien) vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 posologies différentes du médicament actif dans le traitement d'entretien chez des participants qui ont répondu au traitement d’induction par le médicament actif administré dans le cadre des études M16-006 ou M15-991.
- La sous-étude 3 (étude de prolongation à long terme sans insu) vise à évaluer l'innocuité à long terme du médicament actif chez des participants ayant pris part aux sous-études 1 ou 2 jusqu'à leur fin, ou ayant participé à la phase II de l'étude de prolongation à long terme M15-989 jusqu'à sa fin.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
À partir 16 ans à 80 ans.
Critères d'admission :
- Participant ayant pris part aux études M16-006, M15-991 ou M15-989 jusqu'à leur fin
- Participant ayant pris part aux études M16-006 ou M15-991 jusqu'à leur fin et obtenu une réponse clinique
Critères d’exclusion :
- Participant n’étant pas considéré par le chercheur comme un candidat convenable pour l'étude, peu importe la raison
- Participant présentant une hypersensibilité connue au risankizumab, à l'un des excipients de l'un ou l'autre des médicaments de l'étude ou aux cellules d'ovaires de hamster chinois, ou ayant présenté un effet indésirable pendant les études M16-006, M15-991 ou M15-989 qui, de l'avis du chercheur, fait en sorte qu'il ne constitue pas un candidat acceptable pour cette étude
- Participant n'ayant pas respecté les exigences concernant les traitements passés et concomitants pendant les études M16-006, M15-991 ou M15-989
- Résultat positif confirmé au test urinaire de grossesse réalisé au moment de la visite finale de l'étude M16-006, M15-991 ou M15-989
- Antécédents connus de syndrome lymphoprolifératif, incluant un lymphome, ou signes et symptômes suggérant un syndrome lymphoprolifératif possible, comme une lymphadénopathie et (ou) une splénomégalie
- Participant atteint d'une infection chronique, évolutive ou récidivante qui, d'après l'évaluation du chercheur, rend le participant inadmissible à l'étude
