NCT03104413

Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d'un médicament actif chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive n’ayant pas répondu à un traitement antérieur par un agent biologique

Court résumé

L'étude M15-991 vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement d'induction par le médicament actif comparativement à un placebo chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive.

Étude interventionnelle

État:
En cours de recrutement
Maladies:
Maladie de Crohn
Recrutement:
579 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M15-991
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Double insu (sujet/chercheur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 16 ans à 80 ans.

Critères d'éligibilité :

Hommes ou femmes âgés = 18 ans à = 80 ans, ou ayant l'âge minimal requis pour donner leur consentement en tant qu'adulte conformément aux lois en vigueur, au moment de la visite initiale.

Lorsque la loi le permet, participants âgés de 16 à < 18 ans qui répondent à la définition pour le stade 5 de développement de Tanner au moment de la visite initiale.

Diagnostic de maladie de Crohn depuis au moins 3 mois au moment de la visite initiale.

Diagnostic confirmé de maladie de Crohn modérément à fortement évolutive, d'après l'évaluation de la fréquence des selles, le score pour la douleur abdominale, et le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn.

Intolérance démontrée ou réponse insatisfaisante à un traitement biologique contre la maladie de Crohn.

Participantes de sexe féminin devant répondre aux critères concernant la contraception.
Critères d'exclusion :

Diagnostic actuel de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée.

Participants recevant une dose non stabilisée d'un traitement concomitant contre la maladie de Crohn.

Traitement par un médicament biologique approuvé dans la maladie de Crohn (infliximab, adalimumab, certolizumab, védolizumab ou natalizumab dans les 8 semaines précédant la visite initiale ou ustékinumab dans les 12 semaines précédant la visite initiale) ou traitement par un médicament (biologique ou non) ou une intervention de nature expérimentale dans les 35 jours précédant la visite initiale ou l'équivalent de 5 fois la demi-vie de ces médicaments (en prenant la période la plus longue).

Exposition passée à un inhibiteur de la sous-unité p19 (p. ex., risankizumab).

Complications de la maladie de Crohn (rétrécissement, sténose, intestin court, etc.).

Stomie ou réservoir iléo-anal.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6

Edmonton - T5R 1W2

Edmonton - T6G 2X8

Edmonton - T6L 6K3

New Westminster - V3L 3W4

Vancouver - V6Z 2E8

Victoria - V8V 3M9

Halifax - B3H 2Y9

Halifax - B3K 6R8

London - N6A 5A5

North Bay - P1B 2H3

Sudbury - P3E 5M4

Vaughan - L4L 4Y7

Greenfield Park - J4V 2H1

Levis - G6V 3Z1

Montréal - H1T 2M4

Montreal - H2X 0A9

Montréal - H3G 1A4