NCT03006068

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme d'un médicament actif chez des participants atteints de colite ulcéreuse

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme d'un médicament actif chez des participants atteints de colite ulcéreuse qui n'ont pas répondu au traitement à la fin de la période de traitement d'induction de l'étude M14-234 (sous-étude 1), qui ont cessé de répondre au traitement pendant la période de traitement d'entretien de l'étude M14-234 (sous-étude 3), ou qui ont participé à l'étude M14-234 (sous-étude 3) jusqu'à sa fin.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Colite ulcéreuse
Recrutement:
950 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M14-533
Distribution:
Sans répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 16 ans à 75 ans.

Critères d'admission :

Note : Les participants âgés de 16 ou 17 ans peuvent être inscrits à l'étude M14-234 ou M14-675 lorsque les règlements en vigueur l'autorisent.

- Participant n'ayant pas obtenu une réponse clinique à la fin de la période de traitement d'induction (semaine 8) de l'étude M14-234 (sous-étude 1), ayant cessé de répondre au traitement pendant la période de traitement d'entretien de l'étude M14-234 (sous-étude 3), ou ayant participé à l'étude M14-234 (sous-étude 3) jusqu'à sa fin. Pendant la pandémie de COVID-19, les participants qui n'ont pas subi l'endoscopie à la semaine 8, 16 ou 52 en raison de la pandémie dans le cadre de l'étude M14-234 (sous-étude 2), M14-234 (sous-étude 3) et M14-675 peuvent être inscrits à cette étude si certains critères sont respectés.

- Les participantes de sexe féminin doivent répondre aux critères concernant la contraception.

- Les femmes en mesure de concevoir doivent obtenir un résultat négatif au test urinaire de grossesse réalisé à la visite de la semaine 0.

- Participant jugé par ailleurs en bonne santé par le chercheur principal, d'après les évaluations cliniques réalisées au cours de l'étude précédente (M14-234)

- Participant devant être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit et de se conformer aux exigences de ce protocole d’étude et être disposé à le faire

Critères d’exclusion :

- Participant considéré par le chercheur, pour une raison quelconque, comme étant un candidat inadéquat

- Femme ayant obtenu un résultat positif au test de grossesse réalisé à la visite finale de l'étude M14-234 ou qui envisage une grossesse pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude

- Participant atteint d'une infection évolutive ou récidivante qui, d'après l'évaluation clinique du chercheur, rend le participant inadmissible à l'étude.

- Un participant qui présente une infection évolutive pour laquelle il reçoit un traitement peut être inscrit à l'étude, MAIS AUCUNE DOSE du médicament à l'étude ne doit être administrée avant que l'infection soit résorbée.

- Signes de tuberculose évolutive; signes de tuberculose latente chez un participant n'étant pas en mesure de recevoir un traitement prophylactique complet contre la tuberculose conformément au protocole, peu importe pour quelle raison

- Participant présentant une affection médicale mal maîtrisée telle qu'un diabète non maîtrisé, une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance cardiaque congestive modérée ou grave (classe III ou IV de la NYHA), des accidents vasculaires cérébraux récents et tout autre trouble médical qui, de l’avis du chercheur ou du commanditaire, mettrait le participant à risque s’il participait à l’étude

- Participant présentant une tumeur, une dysplasie de haut grade, une dysplasie de bas grade non réséquée au niveau du tractus gastro-intestinal diagnostiquée au moment de l'endoscopie réalisée à la visite finale de l'étude M14-234

- Tout antécédent de cancer, mis à part un cancer de la peau non mélanique ou un cancer du col de l'utérus in situ localisé traité avec succès, d'après les évaluations réalisées durant l'étude M14-234

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6
Edmonton - T5R 1W2
Edmonton - T6G 2X8
Kelowna - V1Y 1Z9
Victoria - V8V 3M9
Hamilton - L8S 4K1
Ottawa - K1H 8L6
Sudbury - P3A 1W8
Vaughan - L4L 4Y7
Greenfield Park - J4V 2H1
Levis - G6V 3Z1
Montréal - H1M 1B1
Montreal - H2X 0A9
Montréal - H4A 3J1
Sherbrooke - J1G 2E8