NCT03000257

Étude portant sur l’administration d’un médicament actif à des participants présentant des tumeurs solides de stade avancé 

Court résumé

Cette étude ouverte de phase I avec augmentation de la dose vise à déterminer la dose recommandée pour la phase II et la dose maximale tolérée, ainsi qu'à évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique d'un médicament actif. Cette étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité d'un médicament actif en association avec un autre médicament actif et d'un médicament actif en association avec un autre médicament actif. Cette étude comprendra 3 parties : monothérapie par le médicament actif avec augmentation de la dose et expansion, médicament actif en association avec un autre médicament actif, et médicament actif en association avec un autre médicament actif.

Étude Interventionnelle

Status:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Tumeurs solides de stade avancé
Recrutement:
182 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M15-891
Distribution:
Sans répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Un seul groupe
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'admission :

- Participant devant présenter une tumeur solide de stade avancé et ne pas être candidat à une résection chirurgicale ou à un autre traitement approuvé et dont les bienfaits cliniques sont éprouvés. Pour la phase avec augmentation de la dose, le participant peut avoir préalablement reçu un agent ciblant la PD-1 (programmed cell death 1). Pour la phase d'expansion, le participant ne doit avoir jamais reçu d'agent ciblant la PD-1/PD-L1. Pour la partie 2 portant sur le budigalimab en association avec le rovalpituzumab tésirine, le participant doit présenter un cancer du poumon à petites cellules évolutif, ne pas avoir répondu à un traitement à base de platine, et n'avoir jamais reçu d'agent ciblant la PD-1/PD-L1. Pour la partie 3 portant sur le budigalimab en association avec le vénétoclax, le participant doit présenter un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé, ne pas avoir reçu plus de 4 schémas de traitement contre le cancer avancé ou métastatique, dont un schéma de traitement incluant 1 agent ciblant la PD-1/PD-L1 et ayant été interrompu en raison d'une évolution de la maladie. Les participants qui n'ont jamais reçu un agent ciblant la PD-1/PD-L1 OU qui ont reçu plus de 1 schéma de traitement contenant un agent ciblant la PD-1/PD-L1 NE SONT PAS admissibles à la partie 3.

- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2 dans la cohorte recevant la monothérapie, et de 0 ou 1 dans la cohorte recevant le budigalimab en association avec le rovalpituzumab tésirine (partie 2) et celle recevant le budigalimab en association avec le vénétoclax (partie 3).

- Participant devant présenter des fonctions médullaire, rénale et hépatique adéquates et un profil de coagulation convenable

- Participant devant présenter une maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1) pour la partie de l'étude avec augmentation de la dose. Les participants de la cohorte d'expansion doivent présenter une maladie mesurable selon les critères RECIST (version 1.1) ou une maladie mesurable par l'évaluation des antigènes tumoraux. Les participants recevant le budigalimab en association avec le vénétoclax (partie 3) doivent présenter une maladie mesurable selon les critères RECIST (version 1.1).

Critères d’exclusion :

- Participant ayant reçu un traitement anticancéreux y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, un médicament biologique, un médicament de faible poids moléculaire, un traitement à base de plantes médicinales, ou toute autre thérapie expérimentale à l'intérieur d'une période équivalant à 5 fois la demi-vie du produit reçu, avant la première dose de budigalimab, de rovalpituzumab tésirine ou de vénétoclax

- Pour le traitement d'association par le budigalimab et le rovalpituzumab tésirine (partie 2), le participant ne doit pas avoir été préalablement exposé au rovalpituzumab tésirine ou à un médicament à base de pyrrolobenzodiazépine (PBD).

- Participant présentant un effet indésirable non résolu d'un grade > 1 à la suite d'un traitement anticancéreux passé, mis à part une alopécie

- Utilisation actuelle d'immunosuppresseurs, ou dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (sauf certaines exceptions)

- Antécédents de déficit immunitaire primaire, de greffe de moelle osseuse, de leucémie lymphoïde chronique, de greffe d'organe solide, ou diagnostic clinique passé de tuberculose

- Résultat positif confirmé au test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou participant atteint d'une infection chronique ou évolutive par le virus de l'hépatite A, B ou C. Les participants qui présentent des antécédents d'hépatite B ou C et dont le taux d'ADN du VHB ou d'ARN du VCH est indécelable après un traitement antiviral sont admissibles à l'étude.

- Participant présentant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire, de pneumonite, ou de métastases connues et non maîtrisées au niveau du système nerveux central (sauf certaines exceptions)

- Les participants souffrant de pneumopathie interstitielle ou de pneumonite, ou ayant des antécédents de telles affections, sont également exclus de l'étude.

- Pour le traitement d'association par le budigalimab et le vénétoclax (partie 3), le participant ne doit pas avoir reçu un inhibiteur ou un inducteur modéré ou puissant du cytochrome P450 (CYP3A) dans les 7 jours précédant la première dose de vénétoclax.

- Les participants chez qui un trouble gastro-intestinal (c.-à-d., syndrome de malabsorption), une complication (c.-à-d., dysphagie) ou une chirurgie pourraient rendre la prise ou l'absorption de médicaments par voie orale problématiques sont également exclus de la partie 3 (traitement d'association par le budigalimab et le vénétoclax).

- Toutes les cohortes : Participants ayant des antécédents de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique ou d’hypersensibilité médicamenteuse s’accompagnant d’éosinophilie et de symptômes généraux.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Edmonton - T6G 1Z2