NCT02819635

Critères d’admission :

Note : Les adolescents âgés de 16 ou 17 ans seront autorisés à participer à l’étude si le protocole du pays où ils habitent ou les organismes sanitaires/réglementaires l’autorisent. Si l’approbation n’a pas été accordée, seuls les adultes âgés de 18 ans et plus seront admissibles à l’étude. Les adolescents doivent peser au moins 40 kilogrammes et répondre à la définition pour le stade 5 de Tanner au moment de la visite de sélection.

- Diagnostic de colite ulcéreuse remontant à 90 jours ou plus au moment de la visite initiale, confirmé par colonoscopie au cours de la période de sélection, en l’absence d’infection évolutive, de dysplasie du côlon et (ou) de cancer. Les résultats de la biopsie doivent avoir été portés aux dossiers du participant et confirmer un diagnostic de colite ulcéreuse, de l’avis du chercheur.

- Colite ulcéreuse évolutive avec un score Mayo adapté de 5 à 9 et un sous-score à l’endoscopie de 2 ou 3 (confirmé par l’analyste de l’établissement).

- Présence, de l’avis du chercheur, d’une réponse inadéquate, d’une perte de réponse ou d’une intolérance à au moins un des traitements suivants : aminosalicylates par voie orale, corticostéroïdes, immunosuppresseurs et (ou) médicaments biologiques.

Note : Les participants qui présentent une réponse inadéquate ou une perte de réponse au traitement classique, mais chez qui un traitement biologique n’a pas échoué (participants n’ayant pas répondu de façon satisfaisante à un médicament non biologique) et ayant reçu un traitement biologique pendant une période maximale de 1 an peuvent être inscrits à l’étude, mais le traitement biologique doit avoir été interrompu pour une raison autre qu’une réponse inadéquate ou une intolérance (p. ex., modification de l’assurance, maladie bien maîtrisée) et ils doivent répondre aux critères pour une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux aminosalicylates, aux corticostéroïdes et (ou) aux immunosuppresseurs, comme indiqué précédemment.

- Les femmes qui participent à l’étude doivent répondre aux critères concernant la contraception.

- Les participantes en mesure d’avoir des enfants doivent obtenir un résultat négatif au test de grossesse sérique réalisé à la visite de sélection et un résultat négatif au test de grossesse urinaire réalisé à la visite initiale avant l’administration du médicament à l’étude.

Critères d’exclusion :

- Diagnostic de maladie de Crohn ou diagnostic de colite indéterminée

- Diagnostic de colite fulminante et (ou) de mégacôlon toxique.

- Maladie touchant uniquement le rectum (proctite ulcéreuse) à l’endoscopie au moment de la sélection.

- Prise de cyclosporine, de tacrolimus, de mycophénolate mofétil ou de thalidomide dans les 30 jours précédant le début de l’étude.

- Traitement par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine dans les 10 jours précédant le début de l’étude.

- Administration d’un corticostéroïde par voie intraveineuse dans les 14 jours avant ou durant la période de sélection

- Traitement antérieur par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase) (p. ex., tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib)

- Toute anomalie aux résultats des analyses de laboratoire réalisées au moment de la sélection ou de toute autre analyse, qui répond aux critères d’exclusion.