NCT02819635

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif dans le traitement d’induction et d’entretien chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive

Court résumé

Cette étude comporte 3 sous-études. La sous-étude 1 vise à étudier la réponse en fonction de la dose, l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif comparativement à un placebo dans l'induction d'une rémission clinique, afin d'établir la dose du médicament actif à utiliser pour le traitement d'induction qui fera l'objet d'analyses plus approfondies dans la sous-étude 2. La sous-étude 2 vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament actif comparativement à un placebo dans l'induction d'une rémission clinique. La sous-étude 3 vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament actif comparativement à un placebo à maintenir une rémission clinique chez les participants ayant répondu au traitement d'induction par le médicament actif. 

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Colite ulcéreuse
Recrutement:
1302 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M14-234
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 16 ans à 75 ans.

Critères d'admission :

Note : Les adolescents âgés de 16 ou 17 ans seront autorisés à participer à l'étude si le protocole du pays où ils habitent ou les organismes sanitaires/réglementaires l'autorisent. Si l'approbation n'a pas été accordée, seuls les adultes âgés de 18 ans et plus seront admissibles à l'étude.

- Les adolescents doivent peser au moins 40 kilogrammes et répondre à la définition pour le stade 5 de Tanner au moment de la visite de sélection.

- Diagnostic de colite ulcéreuse remontant à 90 jours ou plus avant la visite initiale, confirmé par colonoscopie au cours de la période de sélection, en l'absence d'infection évolutive, de dysplasie du côlon et (ou) de cancer. Les résultats de la biopsie doivent avoir été portés aux dossiers du participant et confirmer un diagnostic de colite ulcéreuse, de l'avis du chercheur.

- Colite ulcéreuse évolutive avec un score Mayo adapté de 5 à 9 et un sous-score à l'endoscopie de 2 ou 3 (confirmé par l'analyste de l'établissement)

- Participants présentant, de l'avis du chercheur, une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un des traitements suivants : aminosalicylates par voie orale, corticostéroïdes, immunosuppresseurs et (ou) médicaments biologiques

Note : Les participants qui présentent une réponse inadéquate ou une perte de réponse au traitement classique, mais chez qui un traitement biologique n'a pas échoué (participants n’ayant pas répondu de façon satisfaisante à un médicament non biologique) et ayant reçu un traitement biologique pendant jusqu'à 1 an peuvent être inscrits à l'étude, mais le traitement biologique doit avoir été interrompu pour une raison autre qu'une réponse inadéquate ou une intolérance (p. ex., modification de l'assurance, maladie bien maîtrisée) et ils doivent répondre aux critères indiqués précédemment pour une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux aminosalicylates, aux corticostéroïdes et (ou) aux immunosuppresseurs.

- Les femmes qui participent à l’étude doivent répondre aux critères concernant la contraception.

- Les participantes en mesure d’avoir des enfants doivent obtenir un résultat négatif au test de grossesse sérique réalisé à la visite de sélection et un résultat négatif au test de grossesse urinaire réalisé à la visite initiale avant l’administration du médicament à l’étude.

Critères d’exclusion :

- Diagnostic actuel de maladie de Crohn ou de colite indéterminée

- Diagnostic actuel de colite fulminante et (ou) de mégacôlon toxique

- Maladie touchant uniquement le rectum (proctite ulcéreuse) à l’endoscopie au moment de la sélection

- Participants ayant reçu de la cyclosporine, du tacrolimus, du mycophénolate mofétil ou du thalidomide dans les 30 jours précédant le début de l'étude

- Participants traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine dans les 10 jours précédant le début de l'étude

- Participants ayant reçu un corticostéroïde par voie intraveineuse 14 jours ou moins avant ou durant la période de sélection

- Participants ayant déjà été traités par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase) (p. ex., tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib)

- Toute anomalie aux résultats des analyses de laboratoire réalisées au moment de la sélection ou de toute autre analyse, qui répond aux critères d’exclusion.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6
Edmonton - T5R 1W2
Edmonton - T6G 2X8
Kelowna - V1Y 1Z9
Victoria - V8V 3M9
Hamilton - L8S 4K1
Ottawa - K1H 8L6
Sudbury - P3A 1W8
Vaughan - L4L 4Y7
Greenfield Park - J4V 2H1
Levis - G6V 3Z1
Montréal - H1M 1B1
Montreal - H2X 0A9
Montréal - H3G 1A4
Sherbrooke - J1G 2E8