Bellini

Critères d’admission :

- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

- Présence d’un myélome multiple récidivant ou évolutif pendant ou après tout traitement, ou réfractaire au plus récent schéma de traitement. Un myélome récidivant est défini comme un myélome ayant déjà été traité qui évolue et qui nécessite l’instauration d’un traitement de sauvetage, mais qui ne répond pas aux critères pour un myélome réfractaire. Un myélome réfractaire est défini comme un myélome qui ne répond pas au traitement primaire ou au traitement de sauvetage (incapacité à obtenir une réponse minimale ou évolution de la maladie), ou qui évolue dans les 60 jours suivant la fin du dernier traitement.

- Avoir reçu au moins 1 schéma de traitement antérieur contre le myélome multiple, mais pas plus de 3. Un schéma de traitement consiste en ≥ 1 cycle complet par un agent unique, une association regroupant plusieurs médicaments ou un traitement séquentiel planifié par divers médicaments.

- Un traitement antérieur par le bortézomib ou d’autres inhibiteurs du protéasome est accepté, dans la mesure où TOUTES les conditions suivantes sont respectées : maladie NON réfractaire à tout inhibiteur du protéasome (c’est-à-dire absence de progression de la maladie selon les critères de l’International Myeloma Working Group [IMWG] ou de la European Society for Blood and Marrow Transplantation [EBMT]) lors du traitement par un inhibiteur du protéasome ou dans les 60 jours suivant la dernière dose d’un tel médicament, ET meilleure réponse obtenue avec tout inhibiteur du protéasome (seul ou en association) correspondant au moins à une réponse partielle, ET participants n’ayant pas interrompu le traitement par tout inhibiteur du protéasome en raison d’une intolérance ou d’un effet toxique de grade 3 ou plus.

- Maladie mesurable au moment de la sélection, c’est-à-dire présentant au moins 1 des caractéristiques suivantes : taux sérique de protéine M ≥ 0,5 g/dL OU taux urinaire de protéine M ≥ 200 mg en 24 heures OU taux sérique de chaînes légères libres d’immunoglobuline ≥ 10 mg/dL, dans la mesure où le ratio est anormal.

Critères d’exclusion :

- Être réfractaire à tout inhibiteur du protéasome (c.-à-d. progression de la maladie pendant un traitement renfermant un inhibiteur du protéasome ou dans les 60 jours suivant la dernière dose)

- Avoir reçu un inhibiteur du protéasome dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l’étude

- Présenter l’un ou l’autre des troubles suivants :

Myélome multiple non sécrétoire, leucémie à plasmocytes évolutive (c.-à-d. 20 % de leucocytes dans la circulation périphérique ou taux de cellules plasmatiques en circulation supérieur à 2,0 X 109/litre selon la formule leucocytaire standard), macroglobulinémie de Waldenstrom, amylose, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale, anomalies cutanées), infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), infection évolutive par le virus de l’hépatite B ou C d’après les résultats aux tests sanguins de dépistage, maladie cardiovasculaire significative, y compris angine non maîtrisée, arythmie grave ou non maîtrisée, infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois précédant la répartition aléatoire) ou insuffisance cardiaque congestive de classe ≥ 3 selon la New York Heart Association (NYHA), intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la répartition aléatoire, infections aiguës nécessitant un traitement parentéral (antibiotique, antifongique ou antiviral) dans les 14 jours précédant la répartition aléatoire, neuropathie périphérique de grade ≥ 3 ou de grade ≥ 2 avec douleur dans les 2 semaines précédant la répartition aléatoire, diabète non maîtrisé ou hypertension non maîtrisée dans les 14 jours précédant la répartition aléatoire, tout autre trouble médical qui, de l’avis du chercheur, pourrait nuire à la participation à cette étude

- Antécédents d’autres formes de cancer évolutif, y compris un syndrome myélodysplasique, dans les 3 années précédant l’admission à l’étude, à l’exception des cancers suivants : carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein adéquatement traité, carcinome basocellulaire ou carcinome malpighien localisé, cancer de la prostate de grade 6 ou moins (score de Gleason) ET accompagné d’un taux d’APS (antigène prostatique spécifique) stable en l’absence de traitement, antécédents de tumeur maligne circonscrite et retirée par chirurgie à visée curative (ou traitée d’une autre façon), non accompagnée de signe clinique, et peu susceptible de nuire à la survie pendant la participation à l’étude.

- En cas d’allogreffe de cellules souches : présence de signes actuels de réaction du greffon contre l’hôte.