NCT02507687

Comparaison entre le bimatoprost à libération prolongée (SR, pour Sustained Release) et la trabéculoplastie sélective au laser chez des adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire

Court résumé

Cette étude vise à comparer l’innocuité du bimatoprost SR ainsi que son efficacité à réduire la pression intraoculaire à celles de la trabéculoplastie sélective au laser chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire non maîtrisé de façon adéquate par des médicaments topiques visant à abaisser la pression intraoculaire pour une raison autre que le manque d'efficacité du médicament (p. ex. en raison d'une intolérance ou d'un manque d'observance).

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Glaucoma, Open-Angle
Hypertension oculaire
Recrutement:
240 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
192024-093
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Triple insu (participant/aidant/examinateur)
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d’admission :

- Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire dans chacun des yeux nécessitant une réduction de la pression intraoculaire.

- De l'avis du chercheur, la pression intraoculaire du participant n'est pas maîtrisée de façon adéquate par des médicaments topiques pour une raison autre que le manque d'efficacité du médicament (p. ex. en raison d'une intolérance ou d'un manque d'observance).

- De l'avis du chercheur, les deux yeux peuvent être traités de façon adéquate par un prostamide, une prostaglandine ou un analogue des prostaglandines sous forme de gouttes oculaires pour administration topique comme seul traitement, si le médicament est pris conformément aux directives, ou par une monothérapie par trabéculoplastie sélective au laser.

Critères d’exclusion :

- Antécédents de trabéculoplastie au laser

- Antécédents ou signes de chirurgie de la cataracte avec complications, p. ex. chirurgie associée à une mise en place complexe de la lentille (p. ex. implant de lentille intraoculaire en chambre antérieure, implant de lentille intraoculaire dans le sulcus, aphakie, etc.) ou à des complications peropératoires (p. ex. rupture capsulaire postérieure [avec ou sans décollement du vitré], traumatisme considérable de l'iris, etc.) ou antécédents d'implant de lentilles intraoculaires phaques pour corriger les erreurs de réfraction

- Chirurgie de l’œil (y compris la chirurgie de la cataracte) et (ou) toute chirurgie des yeux au laser dans les 6 mois précédant le début du traitement

- Traitement antérieur par le bimatoprost SR offert sur le marché; participation actuelle à une autre étude sur le bimatoprost SR d’Allergan; ou participation antérieure à une étude durant laquelle un implant a été mis en place

Endroits où a lieu cette étude clinique

Montreal - H1V 1G5

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)